無論制藥企業(yè)的生產(chǎn)部門還是質(zhì)控部門，填寫生產(chǎn)記錄或檢驗記錄都是一件耗時耗力的工作。在沒有大型的LIMS或者M(jìn)ES系統(tǒng)的情況下，如何用Excel合規(guī)插件eInfotree實現(xiàn)記錄無紙化審批呢？！

應(yīng)用實例：

某制劑生產(chǎn)企業(yè)，某生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄審批流程如下：操作人員填寫生產(chǎn)記錄，記錄完成后進(jìn)行電子簽名，并將記錄通過郵件形式發(fā)送給生產(chǎn)主管審核，主管審核完畢后，通過郵件形式發(fā)送給QA批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，QA批準(zhǔn)人查閱記錄，若填寫無誤，立即批準(zhǔn)放行，此時記錄被鎖定，非授權(quán)人員無法修改；若記錄填寫有誤，批準(zhǔn)人將記錄以郵件形式退回給操作人員修改，操作人員修改完畢后，再次將記錄發(fā)給QA批準(zhǔn)人進(jìn)行查看，批準(zhǔn)人查看無誤后批準(zhǔn)放行。

該公司批生產(chǎn)記錄模板如下：

圖1 批生產(chǎn)記錄模板

實現(xiàn)批生產(chǎn)記錄的無紙化簽批只需要如下幾個步驟：

Step 1：記錄填寫人員憑借唯一的用戶名和密碼打開批生產(chǎn)記錄，填寫批生產(chǎn)記錄；

圖2 用戶控制

Step 2：記錄填寫完畢后執(zhí)行電子簽名，并以郵件形式發(fā)送給主管審核；

圖3 操作人員執(zhí)行電子簽名

Step 3：主管接收到來自操作人員的郵件，對記錄進(jìn)行審核；

圖4 記錄待審批

Step 4：主管審核完畢后，執(zhí)行電子簽名并以郵件形式將記錄發(fā)送給QA批準(zhǔn)人，QA批準(zhǔn)人收到來自主管的提醒郵件，郵件顯示記錄待批準(zhǔn)。

圖5 記錄待批準(zhǔn)

Step 5：QA批準(zhǔn)人發(fā)現(xiàn)記錄中的”批號”填寫錯誤，將記錄退回給操作人修改，并在郵件中備注了修改信息。

圖6 記錄退回修改

Step 6：操作人員修改完畢后再次發(fā)送QA批準(zhǔn)人查看，操作人員將批號修改完畢后，再次將提醒郵件發(fā)給QA批準(zhǔn)人查看，并在郵件中注明批號已經(jīng)修改正確。

圖7 記錄修改完畢，再次發(fā)送批準(zhǔn)

Step 7：QA批準(zhǔn)人查看無誤執(zhí)行電子簽名，批準(zhǔn)放行，此時記錄被鎖定，非授權(quán)人員無法修改。

圖8 記錄批準(zhǔn)放行

Step 8：可查看整個過程中產(chǎn)生的審計追蹤信息。

圖9 審計追蹤

總結(jié)：Excel eInfotree 不僅能夠為在GxP環(huán)境下使用的Excel表格提供用戶管理、審計追蹤、電子簽名等合規(guī)要素，而且能夠?qū)崿F(xiàn)記錄的無紙化審批，對于包含大量計算的記錄，電子化能夠大大提高工作效率，降低人力成本。