制服丝袜天堂在线电影_亚洲人成在线丝袜_十八禁美女裸体免费_亚洲欧美三级另类_国产网友愉拍精品视频手机_国产jizz18高清视频_自拍高清乱伦中文_亚洲男人专区_午夜福利不卡无码视频_成人黄网站色大片免费

計算機化系統(tǒng)是在適宜的計算機系統(tǒng)的基礎之上，將系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結合，實現(xiàn)最終管理和控制目標的過程。對于藥品生產(chǎn)質量控制而言，就是將具體的生產(chǎn)工藝和質量控制操作步驟在相關軟件的全面監(jiān)控下和硬件元件的參與下按照相關的規(guī)程進行運轉，從而實現(xiàn)管理的自動化，無紙化和集成信息化。美國FDA對計算機系統(tǒng)驗證的定義是：建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質量工程的原則，能夠滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。

我司自2015年以后，已經(jīng)為大陸地區(qū)，臺灣地區(qū)，以及位于歐洲和美國的企業(yè)提供了100多次計算機化系統(tǒng)驗證服務，涉及LIMS,ERP,ELN,LES,DMS等各類系統(tǒng)。服務內(nèi)容經(jīng)受住了海內(nèi)外藥監(jiān)機構以及各種客戶審計的核查，得到了廣泛一致的好評。同時，我司自身具備軟件開發(fā)能力，能為定制化系統(tǒng)提供深入的測試，代碼審查以及驗證一體化服務，確保系統(tǒng)上線的質量。

驗證范圍

我們?yōu)橹扑?醫(yī)療企業(yè)提供IT基礎架構，以及從大型的信息管理系統(tǒng)到小型的儀器工作站的全面的第三方計算機化系統(tǒng)驗證服務，其中包括：

驗證方法

我們的CSV服務依據(jù)GAMP 5基于風險的驗證原則。

步驟1：按客戶相關規(guī)程進行GxP影響評估

步驟2：識別每個對患者安全、產(chǎn)品質量、數(shù)據(jù)完整性和業(yè)務流程有影響的風險項目。包括但不限于系統(tǒng)硬件、軟件安裝環(huán)境、系統(tǒng)賬戶/密碼安全策略、權限分配、通訊功能、時間同步、功能測試、審計追蹤、電子簽名、原始數(shù)據(jù)修改、數(shù)據(jù)存儲、記錄打印修改、數(shù)據(jù)備份恢復、災難恢復等。

步驟3：評估已識別的風險項目對患者安全、產(chǎn)品質量、數(shù)據(jù)完整性和業(yè)務流程的影響，包括影響的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性。

步驟4：風險評估過程的輸出用于確定適當?shù)目刂拼胧?。根?jù)已識別的風險，可提供一系列選項來提供所需的控制。包括但不限于：

 ● 建立相應的控制流程

 ● 增加確認活動的范圍或嚴格程度

步驟5：一旦確定并實施了控制措施，將對風險評估進行回顧，以確認風險水平已降低到可接受水平。

基于風險的驗證方法

根據(jù)用戶需求條目可能失效的場景進行分析，結合失效對患者/合規(guī)影響的嚴重性以及對業(yè)務影響的嚴重性，得到影響嚴重性評級（L，M，H）。如下表所示：

以影響嚴重性與發(fā)生可能性進行矩陣交叉計算得到風險分類（1，2，3）

以風險分類與可檢測性進行矩陣交叉計算得到風險優(yōu)先級水平（低，中，高）

不同風險優(yōu)先級對應的測試水平：