聯(lián)系我們contact
電話：027-59760188-801
地址：武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)光谷大道120號現(xiàn)代森林小鎮(zhèn)A座609室
“IT infrastructure should be qualified”是所有GxP領(lǐng)域的要求，制藥領(lǐng)域IT、驗證、質(zhì)量部門的同行們對IT基礎(chǔ)架構(gòu)必須經(jīng)過確認(rèn)（驗證）都沒有疑問，但對于確認(rèn)到什么程度還比較模糊。我們對IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證/IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)控制具有豐富的經(jīng)驗和獨到的見解，可以為制藥行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)驗證/合規(guī)咨詢服務(wù)。
我們的優(yōu)勢
基于我司大量的IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證/合規(guī)咨詢項目經(jīng)驗，我們精通于：
● 對IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證的度的把控。
● 對IT基礎(chǔ)架構(gòu)質(zhì)量管理體系的優(yōu)化。
● 對IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證/合規(guī)與運維效率之間的平衡的把控。
● 對監(jiān)管機構(gòu)關(guān)注點的了解。
● 對監(jiān)管機構(gòu)審計官的finding的回復(fù)和解釋。
項目經(jīng)驗
我司IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證/合規(guī)咨詢服務(wù)項目經(jīng)驗涵蓋GMP、GLP、GCP、GSP。近5年IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證/合規(guī)咨詢項目超30個，如下：
● 超大項目（設(shè)備數(shù)量500+）1個
● 大項目（設(shè)備數(shù)量200-500）3個
● 中等項目（設(shè)備數(shù)量50-200）超15個
● 海外項目（愛爾蘭、德國、美國）
服務(wù)質(zhì)量/口碑
在超過30個IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證項目中，僅有一個項目在后續(xù)的審計中被開了finding（注：審計官質(zhì)疑一條用戶需求沒有經(jīng)過測試，業(yè)主將此finding反饋我們后，我們給出了可以接受的合理解釋）。
服務(wù)范圍
IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗證經(jīng)驗涵蓋以下模塊：
● 數(shù)據(jù)中心（溫濕度控制、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、機柜環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、機柜系統(tǒng)、綜合布線……）（注：部分模塊為Non-GxP影響，建議不進行GxP確認(rèn)，我方可提供GEP相關(guān)服務(wù)）
● 網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)架構(gòu)（交換機、路由器、防火墻、負(fù)載均衡、VPN、網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)入、上網(wǎng)行為管理、無線控制器、AP、性能監(jiān)控系統(tǒng)、配置管理系統(tǒng)……）
● IT基礎(chǔ)服務(wù)應(yīng)用（AD域控、NTP Server、殺毒、補丁、KMS授權(quán)管理、PM Server、Simatic Logon、SQL Cluster、Thin manager、Version Dog……）
● 虛擬化/超融合平臺（VMware、Cirtrix、Hyper-V、VxRail、Nutanix、深信服、青云……）
● 備份/存儲系統(tǒng)（NAS、Dell、Veeam、Commvault、Veritas、Symantec、愛數(shù)……）
● 電子時鐘
● 門禁系統(tǒng)
交付文檔
● User Requirements Specification
● Computerized System Impact Assessment (CSIA)
● Validation Plan (VP)
● Risk Assessment
● Design and Configuration Specification
● Configuration Item List
● Design Qualification Protocol
● Design Qualification Report
● IOQ Protocols
● Deviations (if any)
● Change Control (if any)
● IOQ Reports
● SOPs
● Validation Summary Report