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地址：武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)光谷大道120號現(xiàn)代森林小鎮(zhèn)A座609室
對客戶的計算機化系統(tǒng)質(zhì)量管理體系進行全面評估，識別現(xiàn)有的問題和風(fēng)險，提出改進建議并組織實施。我司咨詢顧問善于對計算機化系統(tǒng)全生命周期活動的“度”進行把控，以幫助客戶在合規(guī)與效率之間取得平衡。根據(jù)我們的經(jīng)驗，客戶難于把握需要我司重點介入的典型優(yōu)化點如下：
1） 計算機化系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的整體架構(gòu)；
2） GxP與Non-GxP的邊界劃分，在確保對GxP相關(guān)部分進行有效質(zhì)量管理的前提下，簡化Non-GxP相關(guān)部分的運維工作；
3） 全生命周期各階段質(zhì)量活動需介入部門/人員的識別；
4） 依據(jù)影響程度對計算機化系統(tǒng)相關(guān)活動（如配置變更/變更控制、事件/偏差等）進行分級管理；
5） 管理規(guī)程、操作規(guī)程與驗證顆粒度的匹配；
6） 管理規(guī)程、操作規(guī)程與驗證文檔內(nèi)容上的去重及合理重分配；
7） 配置控制的顆粒度及層級劃分；
8） IT基礎(chǔ)架構(gòu)與GxP應(yīng)用系統(tǒng)質(zhì)量管理邊界的劃分；
9） SOP及其表單的可執(zhí)行性及受控；
10） 相關(guān)規(guī)程是否齊備。
我司計算機化系統(tǒng)合規(guī)審計服務(wù)簡介：
對各計算機化系統(tǒng)進行合規(guī)評估，出具合規(guī)評估報告，匯總差距項并提供改進建議。評估項涵蓋供應(yīng)商管理、實施、驗證、使用、配置參數(shù)的控制、基礎(chǔ)安全控制、數(shù)據(jù)安全、賬戶及權(quán)限管理、審計追蹤、災(zāi)難恢復(fù)及業(yè)務(wù)持續(xù)性管理、變更/時間/偏差管理、周期性回顧、退役管理等。