在醫(yī)藥行業(yè)整體利潤(rùn)水平下行的背景下，如何能夠低成本地實(shí)現(xiàn)企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)的信息化和數(shù)字化，提升當(dāng)下工作效率與合規(guī)性，同時(shí)又兼顧企業(yè)未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展是每一個(gè)企業(yè)都需要考慮的問(wèn)題。但低成本并不就一定意味著就需要削足適履，急功近利。在這泱泱中華宇宙內(nèi)卷中心也能誕生物美價(jià)廉的絕世奇葩。今天給大家推薦的是基于瀏覽器-服務(wù)端的WindSheet 合規(guī)電子記錄與自動(dòng)計(jì)算系統(tǒng)，其實(shí)現(xiàn)了電子表格的易用性與合規(guī)管理上的可控性的完美融合。

電子表格軟件本身是信息化時(shí)代的生產(chǎn)率提升利器。自從微軟Excel 誕生以來(lái)，其就成為了應(yīng)用軟件皇冠上最耀眼的明珠。如今各行各業(yè)幾乎都脫離不了電子表格的應(yīng)用。制藥行業(yè)更是如此，但令人心痛的是恰恰最應(yīng)該用好的Word和Excel的應(yīng)用水平之低讓人咂舌。甚至很多人對(duì)電子表格的認(rèn)知仍然僅僅停留在計(jì)算上。本來(lái)用電子表格就能解決的問(wèn)題，很多企業(yè)卻選擇了更復(fù)雜，更曲折的解決辦法。

如果向DeepSeek詢問(wèn)電子表格能在制藥行業(yè)應(yīng)用在哪些方面，回答摘錄部分如下：

1. 數(shù)據(jù)管理與分析

   - 數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)：電子表格用于記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等，便于集中管理和查詢。

   - 數(shù)據(jù)分析：通過(guò)公式和函數(shù)，電子表格能快速處理數(shù)據(jù)，支持統(tǒng)計(jì)分析、趨勢(shì)預(yù)測(cè)等，幫助決策。

2. 生產(chǎn)與質(zhì)量管理

   - 生產(chǎn)計(jì)劃：用于制定生產(chǎn)計(jì)劃、跟蹤進(jìn)度、管理庫(kù)存，確保生產(chǎn)高效有序。

   - 質(zhì)量控制：記錄和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量報(bào)告生成。

3. 研發(fā)與臨床試驗(yàn)

   - 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄：在藥物研發(fā)中，電子表格用于記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，便于后續(xù)分析。

   - 臨床試驗(yàn)管理：管理患者信息、試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)分析和報(bào)告生成。

4. 自動(dòng)化與集成

   - 自動(dòng)化處理：通過(guò)宏和腳本實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理的自動(dòng)化，減少人工操作。

   - 系統(tǒng)集成：與其他系統(tǒng)集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和流程自動(dòng)化。

誠(chéng)然，如果僅僅只是基于桌面版的Excel，其應(yīng)用的廣度和深度受到多方面的限制，特別是制藥行業(yè)合規(guī)性的限制以及分散文件在管理上的不便。

WindSheet合規(guī)電子記錄與自動(dòng)計(jì)算系統(tǒng)采用安全的在線電子表格技術(shù)，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解決了電子表格合規(guī)化使用的問(wèn)題，又進(jìn)一步拓寬了電子表格在GxP領(lǐng)域的使用范圍。

系統(tǒng)可一鍵導(dǎo)入已有的Excel/WPS電子表格文件，或在瀏覽器中在線設(shè)計(jì)或編輯電子表格模板，完全不依賴于本地的MS Excel運(yùn)行，并且增加了條碼/二維碼生成，日期時(shí)間選擇器，單元格多級(jí)菜單等各種功能控件，青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。

系統(tǒng)采用層級(jí)的文件管理結(jié)構(gòu)，所有表格文件均直接存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶權(quán)限可以基于文件夾進(jìn)行授予，也可以對(duì)單個(gè)文件進(jìn)行設(shè)置。用戶還可以根據(jù)權(quán)限設(shè)置對(duì)文件和文件夾進(jìn)行剪切移動(dòng)的操作。

就拿下面兩幅圖片來(lái)說(shuō)，如果不預(yù)先告訴大家這是用電子表格設(shè)計(jì)的，大部分人肯定認(rèn)為這是一個(gè)Word文檔。是的，電子表格不僅能做表格，還能做圖文混排。相比較Word，尤其適合于需要精確定位和審計(jì)，包含自動(dòng)計(jì)算和復(fù)雜邏輯控制的場(chǎng)景，例如實(shí)驗(yàn)記錄。采用這種方式不僅表觀上與紙質(zhì)記錄無(wú)異，用戶沒(méi)有學(xué)習(xí)成本，在輸入上會(huì)更加簡(jiǎn)潔，還能提前避免很多的人為錯(cuò)誤。畢竟采用電子記錄不是目的，提升員工的工作效率才是企業(yè)降本增效的關(guān)鍵。

為了模擬紙質(zhì)記錄在修改時(shí)的物理可視，WindSheet特別提供了修訂視圖模式，用戶根據(jù)自身關(guān)注的數(shù)據(jù)操作行為（錄入，修改，刪除）定義顏色標(biāo)記和時(shí)間范圍。此功能特別適合于復(fù)核記錄和質(zhì)量管理使用。

下圖是一個(gè)藥品生產(chǎn)批記錄的電子表格模板的部分截圖。其中既有投料表，也有相關(guān)的簽名區(qū)域，在WindSheet中，可全部應(yīng)用電子簽名，并且選擇僅簽名人的錄入?yún)^(qū)域，實(shí)現(xiàn)特定區(qū)域的鎖定，不影響后續(xù)部分的填寫(xiě)。

如果要強(qiáng)調(diào)對(duì)于電子記錄的順序可執(zhí)行性，如填寫(xiě)下一個(gè)模塊時(shí)，上一個(gè)模板必須填寫(xiě)完畢才能進(jìn)行。例如下面圖示中的綠色框，只能在紅色框中的待填區(qū)域全部填寫(xiě)完才能填寫(xiě)。更進(jìn)一步，還能限定一個(gè)模塊內(nèi)各個(gè)單元格之間的填寫(xiě)順序。如何實(shí)現(xiàn)呢，不用編寫(xiě)任何代碼，采用WindSheet自帶的數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證就能做到。

除了在合規(guī)上高度符合CFR21 Part11的要求，WindSheet更多的是生產(chǎn)力提高的利器。在跨表數(shù)據(jù)匯總方面，可對(duì)涉及多個(gè)批次的上百個(gè)電子表格檢驗(yàn)記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，而不需要人工將這些文件一個(gè)個(gè)打開(kāi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的拷貝粘貼。下圖中右側(cè)的多個(gè)電子表格文件分別對(duì)應(yīng)不同批次的檢驗(yàn)記錄。每個(gè)文件中包含批號(hào)，平均含量和RSD，定義好提取模板后，一鍵即可獲取匯總報(bào)表。

WindSheet支持設(shè)計(jì)各種復(fù)雜的工作流，便于團(tuán)隊(duì)合作。工作流各節(jié)點(diǎn)的通知可通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)的收件箱進(jìn)行收取，也可關(guān)聯(lián)郵箱，發(fā)送郵件通知。用戶通過(guò)郵件中的鏈接即可直接打開(kāi)對(duì)應(yīng)需要協(xié)作的文件。

有了工作流的支持，WindSheet即可用來(lái)驅(qū)動(dòng)各種工作流程，例如備份申請(qǐng)單，賬號(hào)開(kāi)通申請(qǐng)單，變更申請(qǐng)等各種GxP/Non GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。配合前文提到的數(shù)據(jù)提取功能，可以快速對(duì)各種單據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和匯總。

下表就是采用WindSheet電子表格設(shè)計(jì)的用于GMP使用的數(shù)據(jù)備份申請(qǐng)單，

配合電子簽名，完全實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化審批流程。

臺(tái)賬的記錄和管理更是WindSheet的拿手好戲。在WindSheet中的臺(tái)賬記錄擁有完備的審計(jì)記錄，還可以進(jìn)行各種篩選與查找。

• 從成功的案例出發(fā)

在GLP實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化轉(zhuǎn)型上，不得不說(shuō)Charles River Lab ，從2020年開(kāi)始，截止到2022年，“查爾斯河(Charles River Labs ，CRL)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)實(shí)施并使用合規(guī)電子表格系統(tǒng)超過(guò)2年了。合規(guī)化電子表格已在集團(tuán)北美和歐洲的企業(yè)范圍內(nèi)部署，實(shí)施范圍包括Charles River的17個(gè)站點(diǎn)，涉及7000個(gè)使用終端。

正如其總監(jiān)Alain Fraser所描述的：

在我們的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之旅中，合規(guī)電子表格系統(tǒng)一直是一個(gè)有價(jià)值的工具，使我們的電子表格符合21CFR Part 11，賦能我們的數(shù)據(jù)完整性計(jì)劃和治理。它為我們每人每年節(jié)省了幾十個(gè)小時(shí)的工作時(shí)間，而以前我們需要驗(yàn)證計(jì)算、打印電子表格和應(yīng)用手寫(xiě)簽名，然后歸檔和存儲(chǔ)所有紙質(zhì)記錄。電子表格合規(guī)化后還顯著提高了我們總體的審計(jì)效率，因?yàn)槲覀兊碾娮颖砀窨刂片F(xiàn)在是自動(dòng)化的，人為錯(cuò)誤的可能性較低。解決CAPA問(wèn)題現(xiàn)在是一件輕而易舉的事情，因?yàn)楹弦?guī)電子表格系統(tǒng)的審計(jì)追蹤提供了任何更改的即時(shí)歷史和時(shí)間表。

此外，Charles River Labs現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始將各種不同的紙質(zhì)表格（Word和PDF類型的）轉(zhuǎn)換為電子表格格式，這樣加快了他們實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化環(huán)境的數(shù)字化工作，這樣做不僅進(jìn)一步提高了合規(guī)性，還實(shí)現(xiàn)了表格的電子審批，顯著減少了紙張使用，提高了表格處理、歸檔和保存的效率?？傮w而言，Charles River估計(jì)合規(guī)化后的電子表格在節(jié)省時(shí)間和精力方面降低了約20%的成本，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性流程的自動(dòng)化。

在上大系統(tǒng)條件不成熟的情況下，采用電子表格進(jìn)行管理，不僅不是走彎路，在提高企業(yè)工作效率的同時(shí)，還能為數(shù)據(jù)的規(guī)范化，流程的梳理打下牢固的基礎(chǔ)。即便是Charles River Labs這種大型企業(yè)，也采取了務(wù)實(shí)的，尊重用戶習(xí)慣與規(guī)范化管理并重的態(tài)度。

我們看到一些幾十人的小型實(shí)驗(yàn)室，在信息化方面比較困惑。麻雀雖小五臟俱全，按照當(dāng)前商業(yè)邏輯，這種企業(yè)可能需要購(gòu)買大大小小十多套系統(tǒng)才能滿足自身需求（儀器校驗(yàn)校準(zhǔn)管理系統(tǒng)，培訓(xùn)管理系統(tǒng)，文檔管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理系統(tǒng)，送樣管理系統(tǒng)，電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，電子表格，樣品管理系統(tǒng)，庫(kù)存管理系統(tǒng)，業(yè)務(wù)流程管理系統(tǒng)等）。但同時(shí)買這么多系統(tǒng)是不現(xiàn)實(shí)的。更可能的結(jié)果是上了這么多系統(tǒng)，原來(lái)50個(gè)人不夠用了。信息化是講規(guī)模效應(yīng)的，人少硬去上各種系統(tǒng)，最終必然事與愿違。

總結(jié)WindSheet主要特點(diǎn)：

ü  基于網(wǎng)頁(yè)的獨(dú)立系統(tǒng)，不依賴于任何本地應(yīng)用程序，但兼容任何Excel文件，一鍵導(dǎo)入

ü  .不需要在客戶端安裝任何軟件

ü  所有表格均自動(dòng)保存于服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)，不在本地保存

ü  高度類似微軟Excel的操作體驗(yàn)

ü  模板發(fā)布環(huán)節(jié)完美控制模板的的合法使用

ü  采用內(nèi)置賬戶或者集成AD域認(rèn)證

ü  基于角色和組的管理

ü  簡(jiǎn)易而強(qiáng)大的工作流設(shè)計(jì)可以適用于任何業(yè)務(wù)場(chǎng)

ü  合規(guī)的審計(jì)追蹤和電子簽名適用于GCP,GLP,GMP等各種合規(guī)業(yè)務(wù)場(chǎng)景

ü  自動(dòng)提取和匯總跨表數(shù)據(jù)，快速提高工作效率