在我們與客戶的交流中，經(jīng)常會遇到關(guān)于應(yīng)該叫“IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)”還是“IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗(yàn)證”的討論。

首先我們認(rèn)為叫什么都可以，叫“IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)”可以，叫“IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗(yàn)證”也可以。

我們理解這個(gè)問題被關(guān)注的原因：在制藥領(lǐng)域的法規(guī)中，對IT基礎(chǔ)架構(gòu)的要求表述為“infrastructure should be qualified”，而對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求則更為明確，即必須進(jìn)行驗(yàn)證（validated）。而在制藥行業(yè)中，“qualify / 確認(rèn)”與“validate / 驗(yàn)證”是兩個(gè)概念。

“qualify / 確認(rèn)”在制藥行業(yè)中通常指的是對設(shè)備或系統(tǒng)的特定屬性進(jìn)行檢查和核實(shí)的過程。這包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）等步驟。DQ是對設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)期用途和用戶需求的確認(rèn)；IQ則是對設(shè)備或系統(tǒng)安裝后是否符合設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)；OQ是對設(shè)備或系統(tǒng)在運(yùn)行狀態(tài)下各項(xiàng)功能是否正常的確認(rèn)；PQ則是通過模擬實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境來驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)的性能是否滿足預(yù)期。

“validate / 驗(yàn)證”在制藥行業(yè)中不僅涵蓋了“確認(rèn)”的各個(gè)環(huán)節(jié)，還涉及了更為復(fù)雜的流程和活動(dòng)。它包括了風(fēng)險(xiǎn)評估、起草設(shè)計(jì)/配置規(guī)范、確認(rèn)、總結(jié)與報(bào)告（含RTM）等多個(gè)方面。

叫“確認(rèn)”或者“驗(yàn)證”都可以，但不能因?yàn)椤癷nfrastructure should be qualified”的表述，就認(rèn)為可以只做狹義的“Q”?！癷nfrastructure should be qualified”里的“qualified”實(shí)際上涵蓋了確認(rèn)和驗(yàn)證的過程。無論是基于指南的要求，比如ISPE Good Practice Guide IT Infrastructure Control and Compliance，還是基于我們應(yīng)對監(jiān)管方審計(jì)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對IT基礎(chǔ)架構(gòu)都需要進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證，而不是狹義的確認(rèn)。

例如，我們做過的一個(gè)IT基礎(chǔ)架構(gòu)驗(yàn)證項(xiàng)目，被EMA的審計(jì)官挑戰(zhàn)沒有做歷史密碼重用限制的測試，雖然這是一個(gè)商用成品的標(biāo)準(zhǔn)功能。最后翻出風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果給審計(jì)官解釋此功能為低風(fēng)險(xiǎn)功能，已在風(fēng)險(xiǎn)評估中說明僅需要做參數(shù)配置的IQ、無需做OQ，才得到認(rèn)可。在該案例中，沒有風(fēng)險(xiǎn)評估就要被開發(fā)現(xiàn)項(xiàng)了。

從另外一個(gè)角度講，不做風(fēng)險(xiǎn)評估，把所有功能全測一遍不就可以了？是的，可以這樣做，但這是嚴(yán)重的浪費(fèi)，對于IT基礎(chǔ)架構(gòu)，IQOQ的測試應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注到“可配置”的部分，而不是基本功能全測一遍。實(shí)際上我們見過一些第三方驗(yàn)證公司做的驗(yàn)證就有這種本末倒置的做法：基本功能測了一大推，而一些受參數(shù)配置影響的功能反而沒有做測試，也沒有識別為控制項(xiàng)，更談不上后續(xù)的控制了。

另外，即使選擇將基本功能全測一遍而不做風(fēng)險(xiǎn)評估，也逃不過制定設(shè)計(jì)/配置說明，因?yàn)镮T基礎(chǔ)架構(gòu)除了“確認(rèn)”還要“控制”，只做了狹義的“確認(rèn)”，而沒有基于合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)維效率等考量點(diǎn)，制定出設(shè)計(jì)/配置說明作為控制基線，其被“確認(rèn)”的狀態(tài)是不可維持的。

綜上，叫“驗(yàn)證”沒問題，因?yàn)閷?shí)際上就是做的驗(yàn)證而非狹義的確認(rèn)；叫確認(rèn)也沒關(guān)系，但要干完驗(yàn)證的活。