在當(dāng)今數(shù)字化和信息化的時(shí)代，制藥領(lǐng)域?qū)μ摂M化技術(shù)的應(yīng)用日漸成熟。虛擬化平臺(tái)作為一種先進(jìn)的技術(shù)解決方案，其高資源利用率及高彈性的特征不僅提升了生產(chǎn)效率，還降低了成本，加速了研發(fā)和生產(chǎn)過程。

虛擬化平臺(tái)在制藥領(lǐng)域中一般被當(dāng)做IT基礎(chǔ)架構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)和管理。本文將探討虛擬化平臺(tái)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，并重點(diǎn)關(guān)注虛擬化平臺(tái)的確認(rèn)/驗(yàn)證。

什么是虛擬化平臺(tái)？

虛擬化平臺(tái)通常由以下幾個(gè)關(guān)鍵部分組成：物理硬件、虛擬化層、管理平臺(tái)和用戶界面。物理硬件作為基底提供計(jì)算資源，虛擬化層則負(fù)責(zé)對(duì)這些資源進(jìn)行分割，以創(chuàng)建多個(gè)獨(dú)立的虛擬環(huán)境，管理平臺(tái)用于配置、監(jiān)控和優(yōu)化虛擬資源，而用戶界面則為用戶提供了操作虛擬環(huán)境的界面。

當(dāng)前市場(chǎng)上的主流的虛擬化解決方案包括VMware、Hyper-V、Citrix等。VMware在企業(yè)級(jí)應(yīng)用中尤為突出，以其穩(wěn)定性和強(qiáng)大的功能集受到行業(yè)的青睞。Hyper-V作為微軟的產(chǎn)品，與Windows系統(tǒng)的集成度高，也為用戶帶來了便利。Citrix則以其卓越的終端訪問解決方案著稱。雖然這些虛擬化解決方案在功能和性能上有一定的差異，但他們都具備一系列共通的特點(diǎn)，例如支持多種操作系統(tǒng)、提供強(qiáng)大的資源管理和優(yōu)化功能，以及高效的故障恢復(fù)機(jī)制等。

虛擬化平臺(tái)的設(shè)計(jì)與基本功能

●       統(tǒng)一的管理平臺(tái)

●    虛擬機(jī)創(chuàng)建

●    資源調(diào)度

●    VM高可用性（HA）

●    虛擬網(wǎng)絡(luò)

●    虛擬機(jī)遷移

●    虛擬機(jī)克隆

●    虛擬機(jī)快照

●    虛擬機(jī)導(dǎo)出

●    親和/反親和性規(guī)則

●    審計(jì)追蹤/日志

●    時(shí)間同步

虛擬化平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)

●   提高資源利用效率

●   降低成本

●   彈性和快速部署

●   提高業(yè)務(wù)連續(xù)性與災(zāi)難恢復(fù)能力

●   合規(guī)性管理

虛擬化平臺(tái)的確認(rèn)/驗(yàn)證

虛擬化平臺(tái)和確認(rèn)/驗(yàn)證流程如下如：

計(jì)劃階段：企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要、管理要求、法規(guī)要求和技術(shù)要求，制定虛擬化平臺(tái)需要達(dá)到的功能的說明，也就是用戶需求說明。接下來，需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)，指南和企業(yè)SOP來制定驗(yàn)證計(jì)劃，用來描述驗(yàn)證范圍，驗(yàn)證策略，驗(yàn)證對(duì)象和方法，明確角色和職責(zé)，明確具體的驗(yàn)證活動(dòng)和交付物，來確保虛擬化平臺(tái)的確認(rèn)/驗(yàn)證符合法規(guī)、指南和相關(guān)SOP的要求。在驗(yàn)證計(jì)劃中描述的所有確認(rèn)活動(dòng)都必須按照要求完成。

規(guī)范階段：企業(yè)將根據(jù)用戶需求，對(duì)虛擬化平臺(tái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便企業(yè)識(shí)別出虛擬化平臺(tái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理通常依據(jù)GAMP5中的5個(gè)詳細(xì)步驟：

同時(shí)，設(shè)計(jì)配置規(guī)范文檔和配置項(xiàng)清單將被起草，以體現(xiàn)虛擬化平臺(tái)具體的設(shè)計(jì)和配置。虛擬化平臺(tái)的關(guān)鍵配置將被記錄下來，以便企業(yè)對(duì)這些配置進(jìn)行管理。

確認(rèn)階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)將會(huì)被起草并由指定人員進(jìn)行執(zhí)行。

設(shè)計(jì)確認(rèn)將會(huì)確認(rèn)URS中的所有需求均已體現(xiàn)在設(shè)計(jì)配置規(guī)范文檔和配置項(xiàng)清單中，從而建立用戶需求與設(shè)計(jì)配置之間的可追溯性。安裝確認(rèn)通常包含了相關(guān)驗(yàn)證文件的確認(rèn)，物理設(shè)備的安裝位置確認(rèn)，設(shè)備的物理連接確認(rèn)，配置基線確認(rèn)等。而虛擬化平臺(tái)的運(yùn)行確認(rèn)通常包含了電源冗余確認(rèn)，為不同業(yè)務(wù)網(wǎng)段創(chuàng)建的虛機(jī)，快照、遷移、導(dǎo)出導(dǎo)入、克隆，網(wǎng)口、節(jié)點(diǎn)容錯(cuò)，動(dòng)態(tài)資源分配，虛擬機(jī)的反關(guān)聯(lián)性和關(guān)聯(lián)性規(guī)則，訪問控制及權(quán)限管理確認(rèn)，日志和審計(jì)追蹤確認(rèn)。

在整個(gè)驗(yàn)證過程中，我們需要特別關(guān)注確認(rèn)階段，因?yàn)檫@個(gè)階段往往是偏離最容易產(chǎn)生的地方。除文件錯(cuò)誤導(dǎo)致的偏離外，我們還需要關(guān)注由系統(tǒng)特性引發(fā)的測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)同樣不能被忽視。比如：

在執(zhí)行電源冗余測(cè)試期間，常規(guī)做法是分別切斷物理服務(wù)器上的主/備電源線路以驗(yàn)證單一電源的可靠性。盡管多數(shù)情況下這類測(cè)試是安全的，但故障風(fēng)險(xiǎn)仍舊存在。例如，一旦某一個(gè)電源接口出現(xiàn)故障，或者在主電源恢復(fù)之前就切斷了備電源，服務(wù)器將會(huì)無預(yù)警地?cái)嚯?。在缺乏其他防護(hù)機(jī)制的情況下，服務(wù)器上的虛擬機(jī)服務(wù)可能會(huì)受到中斷，這對(duì)企業(yè)運(yùn)營可能造成不利影響。

在進(jìn)行節(jié)點(diǎn)容錯(cuò)性測(cè)試的時(shí)候，我們通常會(huì)關(guān)閉單個(gè)物理服務(wù)器節(jié)點(diǎn)以模仿節(jié)點(diǎn)故障情況，進(jìn)而測(cè)試虛擬化平臺(tái)的高可用（HA）特性。我們希望在真實(shí)節(jié)點(diǎn)故障發(fā)生時(shí)，受影響節(jié)點(diǎn)上的虛擬機(jī)能夠無縫遷移到其他節(jié)點(diǎn)，從而確保服務(wù)的連續(xù)性。然而，即便啟用了高可用性配置，仍然會(huì)有其他因素導(dǎo)致虛擬機(jī)自動(dòng)遷移失敗，例如其他節(jié)點(diǎn)資源（計(jì)算/存儲(chǔ)能力）的緊張，或是違背了親和性/反親和性策略等。此外，部分虛擬化產(chǎn)品在物理服務(wù)器被手動(dòng)關(guān)閉的情況下，高可用性功能可能無法正常觸發(fā)。因此，在執(zhí)行節(jié)點(diǎn)容錯(cuò)性測(cè)試時(shí)，提前人工遷移虛擬機(jī)至其他節(jié)點(diǎn)，并只保留一個(gè)用于測(cè)試的虛擬機(jī)將極為重要。

總結(jié)階段：驗(yàn)證人員將審閱URS和測(cè)試方案，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別出的所有需測(cè)試的用戶需求項(xiàng)已被測(cè)試文件涵蓋并通過確認(rèn)，最后輸出需求追溯矩陣。最后需制定驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)已執(zhí)行的全部驗(yàn)證活動(dòng)，偏離驗(yàn)證計(jì)劃/方案的內(nèi)部偏離以及處理結(jié)果，作出IT基礎(chǔ)架構(gòu)是否符合預(yù)定用途的聲明。