隨著制藥企業(yè)全面數(shù)字化和信息化，涉及到研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量等多個方面的企業(yè)數(shù)據(jù)已成為制藥企業(yè)最重要的資產(chǎn)之一。無論是為了保障企業(yè)核心數(shù)據(jù)的安全性與可靠性，或者滿足企業(yè)對相關(guān)法規(guī)的要求，備份系統(tǒng)及其驗證/確認都顯得至關(guān)重要。

當做應(yīng)用系統(tǒng)還是IT基礎(chǔ)架構(gòu)？

一部分制藥企業(yè)將備份系統(tǒng)作為應(yīng)用系統(tǒng)進行驗證和管理，也有很大一部分制藥企業(yè)將備份系統(tǒng)被當作IT基礎(chǔ)架構(gòu)進行驗證和管理。

對于備份系統(tǒng)，當做應(yīng)用系統(tǒng)還是IT基礎(chǔ)架構(gòu)的劃分標準不是很明確，不同的企業(yè)都是根據(jù)企業(yè)自己的標準進行劃分。

我們建議一個劃分的標準供讀者參考：1）如果和業(yè)務(wù)場景結(jié)合得較緊密的備份系統(tǒng)當做應(yīng)用系統(tǒng)進行驗證，一般主要涉及到文件類型的數(shù)據(jù)，除了備份功能外還有一些適應(yīng)數(shù)據(jù)管理場景的管理規(guī)則和流程，如Waters NuGenesis SDMS以及Agilent Openlab ECM SDMS；2）如果和業(yè)務(wù)場景結(jié)合不是很緊密的備份系統(tǒng)當做IT基礎(chǔ)架構(gòu)進行驗證/確認，覆蓋范圍涉及到文件類型、數(shù)據(jù)庫、操作系統(tǒng)，如Dell EMC，Veritas NetBackup，Commvault，Veeam Backup & Replication，IBM TSM（Tivoli Storage Manager），愛數(shù)超易備等。

備份系統(tǒng)的設(shè)計/配置以及系統(tǒng)的分類

除了標準的備份功能，還有一些功能需要根據(jù)客戶需求進行設(shè)計/配置，例如：

?  備份數(shù)據(jù)去重

?   備份介質(zhì)的高可用/容災(zāi)

?   異地備份

?   災(zāi)難恢復(fù)

?   鏈路帶寬限制

?   時間同步

關(guān)于系統(tǒng)分類，我們建議劃分為GAMP5第3類，因為上述這些配置可以理解為“運行參數(shù)”的配置，而非通過配置改變了“系統(tǒng)功能”。當然，依據(jù)系統(tǒng)實際情況定義為第4類也沒有問題。比如對于Commvault，可以配備1個MA，就沒有備份介質(zhì)節(jié)點層面的高可用/容災(zāi)功能；也可以配備多個MA，如果配備了多個MA就可以實現(xiàn)備份介質(zhì)節(jié)點層面的高可用/容災(zāi)功能。所以，類似的配置也可以算是改變了“系統(tǒng)功能”。不過，對于3/4類的劃分不用過于糾結(jié)，這中間沒有絕對明確的邊界。

備份系統(tǒng)的驗證/確認測試的風險點

驗證/確認的流程本文不做介紹，感興趣的讀者可以閱讀我們關(guān)于虛擬化平臺驗證/確認的文章（v29660.cn/cont/225.html）。

下邊簡單介紹幾個確認過程的測試風險：

虛擬機備份通常是最常見的備份場景，通常會將承載虛擬機的虛擬化平臺直接鏈接至備份系統(tǒng)。由于虛擬機上運行任務(wù)的差異，對虛擬機的備份又需要根據(jù)實際情況進行區(qū)分。比如當虛擬機上運行的是企業(yè)所需的基礎(chǔ)服務(wù)應(yīng)用，那這臺虛擬機通常會直接進行虛擬機備份（VM-Level Backup），這種備份會捕獲整個虛擬機的狀態(tài)，包括OS、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)和配置文件。通過對虛擬機快照的支持，可以在運行時創(chuàng)建虛擬機的完整副本，使得恢復(fù)時能迅速重建虛擬機環(huán)境；當虛擬機上運行的是企業(yè)文件共享系統(tǒng)，那么通常會對該虛擬機進行文件備份（File-Level Backup），以滿足對指定文件進行備份及恢復(fù)的需求；而當虛擬機上運行的是數(shù)據(jù)庫，那就需要根據(jù)備份系統(tǒng)對該數(shù)據(jù)類型適配情況，安裝特定插件或者腳本進行數(shù)據(jù)庫備份（Database Backup）或恢復(fù)（例如Oracle通常要利用自帶的RMAN指令進行數(shù)據(jù)庫回滾、SQLServer通常需要安裝指定版本的SQLServer Management Studio(SSMS)進行恢復(fù)）。如果在虛擬機備份及恢復(fù)測試中，沒有使用合適的備份方式，往往會導(dǎo)致任務(wù)失敗，影響運行確認的正常進行。

在備份系統(tǒng)中，重復(fù)數(shù)據(jù)刪除技術(shù)通過識別和只存儲一次重復(fù)的數(shù)據(jù)塊，極大地減少了存儲需求，從而節(jié)約存儲成本、提高存儲效率，并且能夠減輕網(wǎng)絡(luò)傳輸壓力，這對于日益增長的數(shù)據(jù)量管理尤為關(guān)鍵。重復(fù)數(shù)據(jù)刪除功能是否有效和配置相關(guān)，因此需在運行確認中進行測試。通常，我們會通過重復(fù)數(shù)據(jù)刪除報告、或者對比備份任務(wù)開始前后存儲池占用空間的方式來驗證重復(fù)數(shù)據(jù)刪除的效果。然而，由于不同的備份系統(tǒng)解決方案對于重復(fù)數(shù)據(jù)的定義并不相同，在進行該測試前，我們需要先確認備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)去重的算法（通常為SHA 512 (Secure Hash Algorithm)），然后查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)在做數(shù)據(jù)分塊時的數(shù)據(jù)塊存大小（通常為128K），從而創(chuàng)建合適的測試用例虛擬機。若虛擬機的大小、備份策略不匹配備份系統(tǒng)的數(shù)據(jù)去重邏輯，可能會導(dǎo)致去重失敗或者無法及時查看去重效果。

結(jié)語

篇幅有限，本文簡單介紹了我司客戶與我們交流過程中關(guān)注較多的幾個點。如需了解備份系統(tǒng)驗證/確認的更多觀點/經(jīng)驗，可以聯(lián)系我司顧問咨詢。

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