IT基礎(chǔ)架構(gòu)是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)

現(xiàn)階段，越來(lái)越多的制藥企業(yè)實(shí)施先進(jìn)的信息化戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化數(shù)字化建設(shè)，部署了一系列的GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如CDS、MES、LIMS、QMS、ERP等，這些GxP系統(tǒng)的正常運(yùn)行及驗(yàn)證狀態(tài)的保持會(huì)受到支撐這些GxP系統(tǒng)的IT基礎(chǔ)架構(gòu)的可靠性和合規(guī)性的影響。IT 基礎(chǔ)設(shè)施失控的后果可能是重大的。根據(jù)故障的性質(zhì)，甚至?xí)斐烧麄€(gè)工廠或車間的運(yùn)行停止。

法規(guī)的要求

中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中有對(duì)IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)的明確要求，同時(shí)在歐盟GMP 附錄11 《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中》有一致的描述。而在美國(guó)FDA 21 CFR 11（Electronic Records and Electronic Signatures）中描述的是系統(tǒng)（System），意味著包括網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、備份等基礎(chǔ)架構(gòu)均需要合規(guī)。
注：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。

IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)的方法

一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)里的多個(gè)GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是共享一套IT基礎(chǔ)架構(gòu)的，我們建議將IT基礎(chǔ)架構(gòu)與應(yīng)用分開進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，以避免不必要的重復(fù)驗(yàn)證工作。這樣每次添加或變更業(yè)務(wù)系統(tǒng)就不需要再對(duì)IT基礎(chǔ)架構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)了。同時(shí)。IT基礎(chǔ)架構(gòu)中的變更也不需要對(duì)不相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證。

IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)的基本模型和案例

IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)一般包括：

• 機(jī)房（場(chǎng)地、電力、空調(diào)、消防、物理安全、機(jī)柜等）

• 網(wǎng)絡(luò)（防火墻、交換機(jī)、跳板機(jī)、NTP等）

• 服務(wù)器及存儲(chǔ)（虛擬化、超融合）

• 基礎(chǔ)架構(gòu)應(yīng)用（AD/LDAP、備份系統(tǒng)等）

通常的確認(rèn)策略
1、首先進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估，評(píng)估是否是GxP相關(guān)，只有GxP相關(guān)的IT基礎(chǔ)架構(gòu)才需要確認(rèn)。
2、計(jì)劃階段，制定確認(rèn)計(jì)劃和用戶需求說(shuō)明書。
3、規(guī)范階段，根據(jù)用戶需求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況制定FDS和CS，也可合并成DCS，對(duì)于較復(fù)雜的基礎(chǔ)架構(gòu)配置，應(yīng)采用配置項(xiàng)清單方式進(jìn)行配置管理。根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行DQ，DQ是規(guī)范階段結(jié)束的標(biāo)志。
4、確認(rèn)階段，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，有時(shí)也可以合并起來(lái)確認(rèn)，性能確認(rèn)一般同業(yè)務(wù)系統(tǒng)驗(yàn)證一起進(jìn)行。
5、總結(jié)與報(bào)告階段，制定需求追蹤矩陣和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，最終制定確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，總結(jié)已執(zhí)行的確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)作為基礎(chǔ)架構(gòu)符合預(yù)定用途的聲明。

具體見下圖

點(diǎn)風(fēng)科技的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)有著豐富的IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)于眾多國(guó)內(nèi)的大型制藥企業(yè)。我們的驗(yàn)證服務(wù)可使您的IT基礎(chǔ)架構(gòu)在各個(gè)生命周期階段保持驗(yàn)證狀態(tài)，符合法規(guī)要求。想了解更多的IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系sales@labwind.com或撥打電話027-59760188