電子表格在制藥企業(yè)中使用的合規(guī)性一直是FDA檢查的重點之一， FDA警告信中涉及到大量關于電子表格不合規(guī)使用的問題。從趨勢上看，自2014年開始，警告信涉及電子表格不合規(guī)問題的頻次有所降低，說明在歐美等成熟市場中，藥企通過多年的努力，在數(shù)據(jù)完整性上做的越來越好。但另外一方面，以2017年1月13日發(fā)給意大利一家制藥企業(yè)的警告信為例，即使在2014年期間使用”非官方”及不受控電子表格的問題都被挖了出來，其回溯的時間較之前的警告信更長，說明FDA對電子表格的關注非但并未降低反而有所提高。

CFDA于2015年5月26日正式發(fā)布了GMP法規(guī)的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，首次明確提出對計算機化系統(tǒng)的合規(guī)要求。2016至2018年期間，CFDA先后發(fā)布了3版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)。從這些文件不難看出，CFDA對于數(shù)據(jù)完整性及計算機化系統(tǒng)的合規(guī)要求正在全面與FDA接軌。電子表格作為計算機化系統(tǒng)的重要部分及數(shù)據(jù)完整性的重要載體，毫無疑問今后也將成為CFDA的監(jiān)管重點。

對于廣大國內藥企，無論是向外擴張的需求或是適應國內監(jiān)管的要求，電子表格的合規(guī)性使用都已成為必須要認真面對的問題。

本文整理了警告信中一些代表性內容，主要有以下幾個方面：1）使用到”非正式”或不受控的電子表格；2）沒有審計追蹤 3）未經驗證； 4）數(shù)據(jù)錯誤。

具體內容詳見下表：