實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)一套LIMS并不是件簡(jiǎn)單的事情，甚至比較糾結(jié)。一套LIMS不僅要符合當(dāng)下的要求，還要符合未來(lái)的要求。至少?gòu)哪壳皝?lái)看，很少有LIMS系統(tǒng)具有足夠的靈活性以支持五年、十年或者更長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)轉(zhuǎn)。本文概述了系統(tǒng)的選擇和實(shí)施過(guò)程。需要牢記的是，有些軟件雖然提供了十分強(qiáng)的靈活性，但你得確保軟件交付時(shí)符合預(yù)定的需求。我們都不希望到最后很多需求的實(shí)現(xiàn)都需要另外再花錢(qián)！同樣，也有人在比較各種軟件時(shí)總是糾結(jié)于個(gè)別具有差異化的個(gè)性化功能，而不去做全面的評(píng)判。曾經(jīng)有人僅僅因?yàn)橐豢頛IMS與幾臺(tái)儀器的連接做得比較好而做出選擇。此外，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到一個(gè)LIMS項(xiàng)目的成功是供應(yīng)商和用戶共同合作的結(jié)果。

何處著手？

首先客戶需要為項(xiàng)目指定一個(gè)專門(mén)的LIMS選型負(fù)責(zé)人，同時(shí)，我們還要為其配備一名副手。這名副手和負(fù)責(zé)人一同介入項(xiàng)目，掌握項(xiàng)目調(diào)研的最新情況。這樣做的好處是防止主要負(fù)責(zé)人因?yàn)楦鞣N原因休假或離職引起的斷檔。

人員和職責(zé)確定之后，下面的一步就是分析LIMS到底能給單位帶來(lái)哪些好處。這些好處不應(yīng)僅僅局限于以實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的功能改善，因?yàn)槿绻x擇正確的話，LIMS將成為一個(gè)潛在的業(yè)務(wù)管理工具。要實(shí)現(xiàn)這些期望的益處，需要什么樣的功能。這樣就可以將分析得到的益處列表轉(zhuǎn)化為具體的系統(tǒng)功能需求文檔。做需求調(diào)研的人應(yīng)該鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室人員和其他有可能從LIMS實(shí)施中受益的人員多提建議。能夠量化的收益往往最能成為投資一個(gè)系統(tǒng)的理由。

下面是簡(jiǎn)單列一些應(yīng)該考慮的收益。

  ?  減少或者消除實(shí)驗(yàn)室對(duì)筆記本和紙張的需求。

  ?  加快信息的檢索。

  ?  定期快速產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，用于統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)人員工作量，儀器負(fù)載率，檢驗(yàn)量，和客戶的檢驗(yàn)數(shù)量等內(nèi)容。報(bào)告還包括如實(shí)驗(yàn)室的花費(fèi)，數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，樣品周轉(zhuǎn)周期等其他數(shù)據(jù)。

  ?  客戶可以注冊(cè)自己的樣品，監(jiān)測(cè)樣品狀態(tài)和結(jié)果，可以在LIMS的Web界面搜索已審核的檢驗(yàn)報(bào)告。確保LIMS能將不同客戶的樣品區(qū)分開(kāi)，以保證用戶數(shù)據(jù)的安全。

  ?  減少手工謄抄。可以將高通量?jī)x器或者系統(tǒng)連接到LIMS系統(tǒng)，直接采集數(shù)據(jù)。雙向鏈接可以將樣品序列直接傳送到儀器或者設(shè)備上進(jìn)行運(yùn)行。

  ?  擁有與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作流程匹配的直觀的，易于使用的工作流。用戶可以方便地自行添加新的工作流，而不是完全依賴供應(yīng)商處理此類事物。

  ?  系統(tǒng)可以跟蹤每一個(gè)樣本的位置和流轉(zhuǎn)情況，將樣品有效地置于監(jiān)管鏈條中，可以隨時(shí)隨地掌握樣品的狀態(tài)。

  ?  在所有數(shù)據(jù)和結(jié)果條目都帶有時(shí)間、日期和操作者的標(biāo)記，從而增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可追溯性，合規(guī)性以及對(duì)質(zhì)量規(guī)程的遵守。

  ?  從管理的角度出發(fā)，系統(tǒng)要能隨時(shí)訪問(wèn)所有的數(shù)據(jù)、報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

  ?  LIMS可以與公司使用的其他軟件進(jìn)行集成。

  ?  LIMS產(chǎn)品提供系統(tǒng)升級(jí)的可能性，以延長(zhǎng)系統(tǒng)的使用壽命，并最大限度地提高投資回報(bào)率以及對(duì)歷史數(shù)據(jù)的保護(hù)。

  ?  以上這些可以形成需求文檔，最終將發(fā)送給供應(yīng)商，作為采購(gòu)過(guò)程的一部分。

從需求出發(fā)

上文提到的需求文件不僅要著眼于現(xiàn)在，還要著眼于將來(lái)；例如當(dāng)前需要購(gòu)買(mǎi)多少個(gè)用戶許可，未來(lái)5年來(lái)可能會(huì)擴(kuò)展到多少個(gè)。需求文檔在內(nèi)容應(yīng)該盡量周全，但文字上要簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免使用模糊性的語(yǔ)言，諸如“用戶友好的”，“靈活的”，或“集成的”之類，因?yàn)檫@些要求都不明確。我們應(yīng)盡量對(duì)相關(guān)的細(xì)節(jié)量化，盡管這樣似乎有點(diǎn)困難，但這是我們努力的方向。需求文檔還要注意的一點(diǎn)是應(yīng)當(dāng)以軟件為主。雖然硬件占據(jù)項(xiàng)目總開(kāi)銷中的重要一部分，在需求說(shuō)明書(shū)中指明優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)的硬件平臺(tái)和操作系統(tǒng)也可以理解，但最終還是由軟件決定硬件和操作系統(tǒng)的基礎(chǔ)配置。

如果所選軟件易于使用且契合需求，其他的顧慮（硬件，技術(shù)支持等）就沒(méi)有那么重要了；不止如此，包括培訓(xùn)，技術(shù)支持、變更都會(huì)大為減少，實(shí)施也會(huì)變得更容易快捷。需求文檔應(yīng)該自然地列出對(duì)LIMS的技術(shù)需求，其中應(yīng)包括條目如樣品登記需求（樣品登錄和接收），標(biāo)簽生成，工作單和工作表的生成（對(duì)分析人員的工作分配）。文檔中關(guān)于分析結(jié)果采集的部分應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明獲取分析結(jié)果的方式，是鍵盤(pán)輸入（手動(dòng)輸入）還是自動(dòng)輸入（在線輸入），并說(shuō)明需要在線連接的儀器。其他一些重要的考慮因素包括系統(tǒng)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)、報(bào)告和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)，以及公式計(jì)算，圖示，通信，安全性等。

需求的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，這決定了企業(yè)當(dāng)前是否適合或者說(shuō)是否成熟到應(yīng)用LIMS的時(shí)機(jī)，同時(shí)也是決定項(xiàng)目實(shí)施成敗的第一個(gè)關(guān)鍵因素。如果自己還不清楚需求在哪里，那只能證明企業(yè)當(dāng)前還不適合上LIMS，還有一種可能就是負(fù)責(zé)調(diào)研的人在這方面的能力和知識(shí)儲(chǔ)備還不夠。我們?cè)趯?shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一些用戶對(duì)自身的需求往往由一些供應(yīng)商代勞，這既是對(duì)自身不負(fù)責(zé)任，也容易被供應(yīng)商牽著鼻子走。

對(duì)現(xiàn)有的LIMS產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估

有了需求文檔，下一步要找出候選供應(yīng)商，并開(kāi)始產(chǎn)品評(píng)估過(guò)程。在這一點(diǎn)上，如果圖省事，可以找咨詢公司。但這種資訊公司一定要是真正獨(dú)立的，與候選的供應(yīng)商沒(méi)有任何利益關(guān)系。其提供的人員要對(duì)LIMS有詳細(xì)的了解。

第一階段從與供應(yīng)商溝通開(kāi)始，我們可以把之前擬定的需求說(shuō)明書(shū)發(fā)給候選供應(yīng)商，由各個(gè)供應(yīng)商提出修訂意見(jiàn)和對(duì)各種需求的應(yīng)答。結(jié)合需求說(shuō)明書(shū)和一些電話溝通供應(yīng)商的技術(shù)人員就能基本了解用戶的需求并給出一個(gè)大概的費(fèi)用預(yù)算。

綜合修訂說(shuō)明和需求應(yīng)答，我們可以挑選相對(duì)比較靠譜的3家做一個(gè)面對(duì)面的交流。這個(gè)交流主要是用戶向供應(yīng)商進(jìn)一步闡明其需求，以便供應(yīng)商后期有針對(duì)性地介紹其產(chǎn)品、公司的情況。這個(gè)面對(duì)面的交流可以請(qǐng)供應(yīng)商到客戶公司來(lái)談?？蛻舯憩F(xiàn)得主動(dòng)積極一點(diǎn)的話也可以到供應(yīng)商的公司去談。到供應(yīng)商的公司去談的一個(gè)好處是可以比較直觀感性地了解公司的整體面貌，包括開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，支持團(tuán)隊(duì)的人員素養(yǎng)，質(zhì)量管理和行政管理的規(guī)范程度。

下一階段是系統(tǒng)演示，有了前面需求上的交流，演示就要基于這些真實(shí)的需求，而不僅僅是一個(gè)普通的產(chǎn)品展示。這里很重要的一點(diǎn)是要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)軟件操作的演示，而不是PPT的動(dòng)畫(huà)播放或視頻錄制。因?yàn)椴捎眠@種預(yù)制的方式會(huì)掩蓋不少問(wèn)題，達(dá)不到深入了解的目的。除了前臺(tái)，如果時(shí)間充裕的話，最好還要看一下后臺(tái)，也就是要求供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)做一些配置的演示，因?yàn)橄到y(tǒng)的可配置性對(duì)于后期的實(shí)施來(lái)說(shuō)十分重要。如果演示在第一次溝通會(huì)之前進(jìn)行，Demo也應(yīng)該盡量與客戶的需求直接相關(guān)，而不是一個(gè)純“標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品演示。在Demo的時(shí)間上也是有講究的，如果想要做到真正的公平公正合理，客戶應(yīng)該在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)把候選供應(yīng)商的Demo都看一遍，這個(gè)時(shí)間段最好在一周以內(nèi)。人的記憶力總是不牢靠的，在短時(shí)間內(nèi)看完可以確保我們頭腦中的印象都是新鮮的，評(píng)價(jià)也就更加客觀。另外，在第一次需求溝通會(huì)到Demo的時(shí)間盡量做到讓各個(gè)供應(yīng)商都一樣，保證各家準(zhǔn)備Demo所用的時(shí)間一致，或者說(shuō)是考試時(shí)間一致。

在系統(tǒng)演示之后進(jìn)一步篩選至三家左右，進(jìn)入第三個(gè)階段。第三個(gè)階段主要是以試用為主。試用需要在客戶現(xiàn)場(chǎng)，時(shí)間在一個(gè)月左右。試用是非常有效的評(píng)估手段，需要供應(yīng)商做相應(yīng)的配置，借此可以進(jìn)一步了解配置的過(guò)程和難以程度，用戶也可以直觀的了解軟件。這里需要注意的是試用的范圍不要太大。我們只需選擇幾個(gè)關(guān)鍵的用戶，以實(shí)驗(yàn)室的某一個(gè)工作流程為例子進(jìn)行試用。邀請(qǐng)供應(yīng)商到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)試試用都是有成本的，有些供應(yīng)商會(huì)要求收取一部分的費(fèi)用。這個(gè)要求是很合理的，客戶不要因?yàn)楣?yīng)商是否收費(fèi)而產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)钠?jiàn)。系統(tǒng)選型其實(shí)也是一個(gè)項(xiàng)目，要真正找到合適的系統(tǒng)是需要一定投入的。如果系統(tǒng)界面友好易用，那么培訓(xùn)就可以減到最少。如果對(duì)某個(gè)供應(yīng)商比較滿意，可以進(jìn)一步去參觀其以前實(shí)施過(guò)的案例。負(fù)責(zé)任的供應(yīng)商還可以組織一些用戶之間的日常交流活動(dòng)，鼓勵(lì)他們分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。特別是已經(jīng)用過(guò)系統(tǒng)的用戶和沒(méi)有用系統(tǒng)的用戶之間的交流。而沒(méi)有這方面或那方面的擔(dān)心。評(píng)估供應(yīng)商后續(xù)的支持和維護(hù)能力也很重要。IT技術(shù)日新月異，從性能和安全的角度講，軟件的可升級(jí)性是延續(xù)軟件壽命的有效辦法。有的供應(yīng)商不做升級(jí)上的承諾，或者升級(jí)要收費(fèi)，或者發(fā)布的新版本與舊版本不兼容?？蛻魬?yīng)該調(diào)查供應(yīng)商在LIMS這個(gè)行業(yè)的聲譽(yù)，這個(gè)很大程度上決定了系統(tǒng)壽命。

硬件考慮

LIMS的硬件一般只需要采用當(dāng)前的主流配置即可：保證系統(tǒng)運(yùn)行流暢和足夠的存儲(chǔ)空間，并且未雨綢繆，為將來(lái)的發(fā)展留有余地。要明白即便一開(kāi)始的投入比較大，但絕大部分的初始投資都不會(huì)白白浪費(fèi)，只要業(yè)務(wù)在發(fā)展，當(dāng)人員、數(shù)據(jù)量、使用地點(diǎn)擴(kuò)大到兩倍或更多，客戶應(yīng)該就會(huì)明白還得花多少錢(qián)。

實(shí)施過(guò)程

一旦做出了決定，生成了訂單，交付了系統(tǒng)，實(shí)施工作就真正開(kāi)始！LIMS典型的實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：

  ?  項(xiàng)目需求的詳細(xì)審查

  ?  功能規(guī)格說(shuō)明審查

  ?  設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明審查

  ?  配置與開(kāi)發(fā)

  ?  系統(tǒng)的安裝與配置

  ?  實(shí)驗(yàn)室儀器連接

  ?  系統(tǒng)測(cè)試

  ?  培訓(xùn)

  ?  試運(yùn)行

  ?  試運(yùn)行總結(jié)

  ?  靜態(tài)數(shù)據(jù)加載

  ?  正式驗(yàn)收測(cè)試

  ?  正式運(yùn)行

我們很難說(shuō)每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)按照上面的順序進(jìn)行，實(shí)施過(guò)程也要因地制宜，但總體上我們應(yīng)該確立一個(gè)大體框架，在這個(gè)框架下去厘清責(zé)任，目標(biāo)，里程碑，才能確保項(xiàng)目成功。

參考文獻(xiàn)

  ?  “How (and how not) to Buy a Laboratory Information Management System,” www.autoscribe.co.uk/how-to-buy-a-lims.

  ?  John Boother, managing director at Autoscribe Limited, can be reached at john.boother@ autoscribe.co.uk or +44 118 984 0610.