●  電子表格在GxP環(huán)境下的使用風(fēng)險

在本公號發(fā)布的《Excel電子表格GxP使用風(fēng)險啟示錄》中，從整體上分析了電子表格在GxP環(huán)境下使用的風(fēng)險，比如：模板使用不受控，”Save As”的濫用，不受保護(hù)的Excel工作簿，軟件版本差異或設(shè)置差異導(dǎo)致的錯誤，打印的紙質(zhì)表格無法溯源，未經(jīng)驗(yàn)證，缺少用戶識別和審計跟蹤，等等。

要實(shí)現(xiàn)電子表格在GxP環(huán)境下的合規(guī)使用以及低風(fēng)險使用，必須建立完備的管理體系和成熟的技術(shù)手段。管理體系和技術(shù)手段都不可或缺，實(shí)際上，技術(shù)手段的效果更加事半功倍。

本文將以一個實(shí)際使用的電子表格模板為例，介紹通過技術(shù)手段可以怎樣提高合規(guī)性并降低風(fēng)險。

  ●  風(fēng)險降低實(shí)例

1. 打開電子表格模板時，自動檢測本機(jī)Office軟件版本是否與已驗(yàn)證的版本一致，如一致方可正常打開，如不一致則提示用戶并關(guān)閉表格。此項(xiàng)措施可以避免模板在未經(jīng)驗(yàn)證的軟件版本中使用，以避免潛在的錯誤。

2. 自動將”是否為官方版本”顯示在表格顯眼的位置，如果表格模板經(jīng)過拷貝或者另存，將顯示為”非官方版本”。避免對模板的私自拷貝和另存，從而避免模板使用的不受控。

如果想要限制得更嚴(yán)格，如表格被另存過或拷貝過，試圖打開時將提示錯誤信息并自動關(guān)閉。

3. 自動記錄表格打開時間、保存時間、表格存放位置、用戶名（操作系統(tǒng)），結(jié)合操作系統(tǒng)訪問控制，實(shí)現(xiàn)用戶識別、文件層面審計跟蹤以及紙質(zhì)打印文件的溯源。

4.將模板限制為計算工具使用，用戶僅能將計算數(shù)據(jù)及結(jié)果打印為紙質(zhì)文件保存，不能保留電子副本。為避免無意間對模板造成的修改，模板限制為只能輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行計算并打印，不能進(jìn)行保存，試圖保存時將彈出不能保存數(shù)據(jù)的提示信息。

如果使用模式為既打印紙質(zhì)文件、又保留電子副本的復(fù)合模式，則可限制為打印或保存時自動另存，不對原模板進(jìn)行保存，以避免對原模板造成的修改。

5.禁用表格的快捷鍵和命令欄并對工作表設(shè)置保護(hù)，用戶僅能在數(shù)據(jù)輸入單元格內(nèi)輸入數(shù)據(jù)，不能做其它任何操作，避免無意間改變了表格的任何設(shè)置而導(dǎo)致結(jié)果錯誤。

6.在關(guān)閉表格前，如果表格尚未被打印，則提示用戶報告未打印，避免輸入數(shù)據(jù)的丟失。

從這個例子我們可以看到，通過對Excel電子表格模板本身的良好設(shè)計，可避免很大一部分在GxP環(huán)境下的使用風(fēng)險。