質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現(xiàn)在人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）發(fā)布的Q8中。類似的，MHRA的數(shù)據(jù)完整性指南很大程度上借鑒了ICH的理念：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，數(shù)據(jù)的生命周期概念。對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的管控，相似的催生了Data Integrity by Design（DIbD）概念，簡單地講，就是通過系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和流程的設(shè)計(jì)來保證數(shù)據(jù)完整性和可靠性。

Microsoft Excel有一個(gè)叫”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”的功能，下面將以實(shí)際案例說明如何在Excel表格設(shè)計(jì)中體現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性源于設(shè)計(jì)這一理念。

注：本文采用Windows10操作系統(tǒng)和Microsoft Office 2013版本進(jìn)行介紹。

1  設(shè)置數(shù)據(jù)輸入類型和范圍

我們知道，根據(jù)現(xiàn)行美國藥典（USP41-NF36）凡例和通則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章節(jié)（見USP原文）對(duì)于”About”的解釋為”a quantity within 10%”，并用”Accurately Measured”和”Accurately Weighed”進(jìn)行了舉例說明。

圖1 USP 凡例和通則

某公司有符合USP標(biāo)準(zhǔn)的原料Ethopabate，如何在設(shè)計(jì)Ethopabate含量計(jì)算的電子表格時(shí)運(yùn)用現(xiàn)行美國藥典（USP41-NF36）凡例和通則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章節(jié)的內(nèi)容呢？

首先，我們需要在現(xiàn)行美國藥典Ethopabate原料各論（USP Monographs）下找到”Assay”部分的內(nèi)容（見USP原文截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規(guī)定：含量溶液的配置為，取40mg Ethopabate 原料，精密稱定。那么按照凡例和通則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章節(jié)之規(guī)定，分析人員的稱量范圍只允許是40mg±10%，即36.00mg~44.00mg之間。于是，我們?cè)谠O(shè)計(jì)Ethopabate含量計(jì)算電子表格，設(shè)置Ethopabate稱樣量輸入的單元格時(shí)，可以加入”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”。

• 打開”Ethopabate USP Assay Calculation Template”工作表，選中樣品稱樣量錄入的單元格G14和G15，選擇”數(shù)據(jù)”→”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，設(shè)置”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”條件：小數(shù)，介于最小值36.00，最大值44.00之間，點(diǎn)擊”確定”。注：”驗(yàn)證條件”中”允許”項(xiàng)目的設(shè)置，類型可以是任意值、僅為整數(shù)類型、僅為小數(shù)類型、序列（即下拉菜單）類型、僅為日期類型、僅為時(shí)間類型、限制文本長度等等。并在”數(shù)據(jù)”項(xiàng)目的設(shè)置中選擇限制條件，”介于””未介于””等于”等等。

  

  圖3 條件格式設(shè)置
  

• 嘗試輸入”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”范圍內(nèi)的數(shù)值，可以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測(cè)試

• 嘗試輸入”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”范圍之外的數(shù)值，無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測(cè)試

小結(jié)：”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”設(shè)置本身十分簡單，不簡單的是我們?nèi)绾胃鶕?jù)相關(guān)法規(guī)或文獻(xiàn)，或工作經(jīng)驗(yàn)合理設(shè)置”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”范圍，”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”的設(shè)置從流程上降低了數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)了數(shù)據(jù)完整性源于設(shè)計(jì)（DIbD）的理念。如果我們此處不設(shè)置”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，那么可能出現(xiàn)如下情況：實(shí)驗(yàn)人員稱樣量超出藥典規(guī)定，如稱樣量小于36.00mg或大于44.00mg，這一操作本身就違反了藥典規(guī)定，若未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，后續(xù)實(shí)驗(yàn)將都是無用功。

2  數(shù)據(jù)驗(yàn)證”功能驗(yàn)證

上述設(shè)置的”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”功能，在做Excel表格驗(yàn)證時(shí)，需要對(duì)相關(guān)功能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)，要注意設(shè)置的邊界條件，即邊界值，在驗(yàn)證時(shí)需要加以考慮。下面僅針”第一部分”的設(shè)置撰寫測(cè)試腳本進(jìn)行測(cè)試，供同行參考：

測(cè)試項(xiàng)目：”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”功能驗(yàn)證

3  其他”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”設(shè)置

在實(shí)際應(yīng)用過程中，我們還可以從提高輸入效率，降低輸入錯(cuò)誤率的角度設(shè)置”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，如設(shè)置下拉菜單等等。

下拉菜單設(shè)置方法一：打開需要設(shè)置下來菜單的工作表，選擇需要設(shè)置下拉菜單的單元格，選擇”數(shù)據(jù)”→”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，設(shè)置”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”條件：序列，在”來源”中設(shè)置下來菜單內(nèi)容，以逗號(hào)隔開，設(shè)置完畢后，點(diǎn)擊”確定”。

圖6 下拉菜單設(shè)置方法一

圖7 下拉菜單設(shè)置方法一

下拉菜單設(shè)置方法二：在”相關(guān)表格”中，選中”部門列表”中的所有部門（即查找范圍），選擇”公式”→”名稱管理器”→”新建”，創(chuàng)建一個(gè)命名為”接收部門”的查找范圍待引用。

圖8 下拉菜單設(shè)置方法一

在”主表格”中，選擇要設(shè)置下拉菜單的單元格，點(diǎn)擊”數(shù)據(jù)”→”數(shù)據(jù)驗(yàn)證”，設(shè)置數(shù)據(jù)有效性，選擇”序列”類型，”來源”設(shè)置為”=接收部門”，點(diǎn)擊”確定”。

圖9 下拉菜單設(shè)置方法二

下拉菜單設(shè)置成功。

圖10 下拉菜單設(shè)置方法二

總結(jié)：小編此番介紹意在拋磚引玉，為相關(guān)從業(yè)人員打開思路并深入淺出的講解數(shù)據(jù)完整性源于設(shè)計(jì)這一理念，希望對(duì)各位有所啟示。