電子表格軟件是使用最廣泛，最受各種企業(yè)青睞的軟件之一。電子表格軟件中的杰出者Excel以其易用性和靈活性在各行各業(yè)都有十分廣泛的應(yīng)用。用戶往往不需要什么培訓(xùn)或使用經(jīng)驗(yàn)就可以獨(dú)立操作Excel軟件。同時(shí)，靈活性和應(yīng)用的廣泛性也使得在應(yīng)用開發(fā)和操作時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤的概率大大增加。最新的調(diào)查表明，超過(guò)90%的電子表格都存在錯(cuò)誤。由于Excel并非是專為合規(guī)環(huán)境而設(shè)計(jì)的，因此對(duì)電子表格和其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證也變得更加困難。在GxP環(huán)境中（GCP、GMP、GLP），Excel等電子表格的使用需要受控，并且需要采用系統(tǒng)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證確認(rèn)，以保證數(shù)據(jù)的合法性。除了進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，通過(guò)Excel 及其中的宏程序所計(jì)算生成的記錄屬于電子記錄，因此Excel在合規(guī)環(huán)境下的使用還需要符合ER/ES（電子記錄/電子簽名）的相關(guān)要求，而Excel與生俱來(lái)的在安全和審計(jì)跟蹤方面缺陷使得很多公司在使用時(shí)一直心存疑慮。微軟公司于2013年發(fā)布了最新的SharePoint與Office在符合Part11方面的說(shuō)明，但鑒于國(guó)內(nèi)采用SharePoint的用戶數(shù)量并不多，我們這里說(shuō)明的仍是單機(jī)版Excel在合規(guī)方面存在的問(wèn)題。

Excel最大的問(wèn)題在于符合21CFR Part11的要求。21 CFR Part 11主要是關(guān)于電子記錄和電子簽名方面的法規(guī)，其主要要求包括：

  ●  GxP下使用經(jīng)驗(yàn)證的軟件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

  ●  用戶無(wú)關(guān)，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的時(shí)間標(biāo)記的審計(jì)跟蹤

  ●  系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全性，數(shù)據(jù)完整性，限制性訪問(wèn)

  ●  將手寫簽名或電子簽名與電子記錄綁定

  ●  準(zhǔn)確、完整、安全地保存電子記錄

相比于以前的解釋，F(xiàn)DA在2003年發(fā)布的新的關(guān)于Part11的最終指導(dǎo)縮小了其應(yīng)用范圍，但在影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全以及記錄完整性方面進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。由電子表格計(jì)算生成的記錄都屬于這一類，例如，在很多藥廠電子表格被用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的批次放行。

電子表格在在合規(guī)環(huán)境中遇到的問(wèn)題

1 訪問(wèn)安全性

電子表格軟件大多安裝在個(gè)人電腦和服務(wù)器上，通常提供給所有用戶使用。幾乎每個(gè)人都可以訪問(wèn)。質(zhì)量保證部門對(duì)于到底有多少電子表格應(yīng)用在了合規(guī)環(huán)境下很難掌握確切的數(shù)據(jù)。

2 變更控制

首先，電子表格中的內(nèi)容相對(duì)而言比較容易被修改。而且通常這種更改沒有記錄，后續(xù)也不會(huì)做任何的測(cè)試。其次電子表格的使用環(huán)境很難去控制。每一個(gè)電子表格都是基于特定的計(jì)算機(jī)配置去開發(fā)的，這個(gè)配置包括開發(fā)所用計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)及所用的Excel版本。就拿筆者來(lái)說(shuō)，當(dāng)前使用的是Windows8.1的OS，Excel用的是2013.盡管如此，我編輯的這個(gè)電子表格可以發(fā)布給其他的用戶使用，而這些用戶的系統(tǒng)可能是Windows7/10/XP ,而Office也有可能是2010或是2007，非常自由，但電子表格的使用環(huán)境還是發(fā)生了變化的。

再次，電子表格的文件版本很難去控制，即便是一臺(tái)計(jì)算機(jī)中也可能在不同文件夾中存放在不同版本的Excel文件，更不說(shuō)在一個(gè)公司的范圍內(nèi)，各臺(tái)個(gè)人計(jì)算機(jī)，服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò)磁盤都會(huì)有Excel不同版本的復(fù)制品。

3 電子記錄/電子簽名方面的缺陷

通常情況下，電子表格程序不符合所有相關(guān)規(guī)定。特別是，21 CFR Part 11中的相關(guān)條款，同樣也不符合中國(guó)GMP最新附錄”計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求，例如安全性要求、審計(jì)跟蹤的要求，這是單機(jī)版Excel與生俱來(lái)的缺陷。

4 人員資格

最新的GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第三章”人員”對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員的職責(zé)和資質(zhì)給出了相關(guān)要求。而對(duì)普通的商業(yè)電子表格程序來(lái)說(shuō)，任何人都可以開發(fā)電子表格計(jì)算和使用相關(guān)電子表格。雖然在電子表格中定義計(jì)算公式也算是是軟件開發(fā)的范疇，但設(shè)計(jì)這些計(jì)算公式并不需要軟件開發(fā)技能。自定義的公式可以方便地加入到Excel的公式庫(kù)中。

5 驗(yàn)證與確認(rèn)

很少會(huì)有人意識(shí)到Excel的計(jì)算應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。我們往往會(huì)因?yàn)榕龅侥硞€(gè)問(wèn)題臨時(shí)定義個(gè)公式算一下，這種臨時(shí)用的電子表格都是一次性的，這種情況大家不可能會(huì)去考慮做驗(yàn)證。事實(shí)上也確實(shí)如此，對(duì)于一次性的電子表格只需要進(jìn)行細(xì)致的檢查，不需要驗(yàn)證。但對(duì)于那種反復(fù)使用的電子表格，驗(yàn)證就是必須的了。

6 缺乏文檔的支持

通常情況下，電子表格的開發(fā)者也是使用者，很少會(huì)認(rèn)為自己開發(fā)給自己用還會(huì)需要什么文檔。