1 電子表格驗證的現(xiàn)實困難

GAMP5中有專門針對電子表格驗證的章節(jié)，對于電子表格驗證的流程、電子表格如何分級、不同分級電子表格需要的驗證文件體系、不同分級電子表格需要的測試程度等都給出了指導意見。

然而在現(xiàn)實工作中，很多電子表格開發(fā)人員或驗證人員面對電子表格驗證工作時，往往還是會有一些迷茫和焦慮。

VP、URS、FS、DS、IQPQ方案、RTM、驗證報告，準備這些文件往往耗費大量的時間。公式、計算、修約、界面、系統(tǒng)邊界、源代碼、條件格式、非法輸入檢查、保護、版本控制、電子文檔標準控制等等，測試項目繁多。我們要驗證的具體電子表格，究竟有哪些項目需要測試？不同的測試項目又需要包含哪些測試內容？一個簡單的溶出度測試計算模板，其IOQ方案即可達20頁之多，對應的，其FS、DS等文件的篇幅也不會短。

電子表格的驗證不但工作量大，還要求驗證人員對每一個待驗證的電子表格要相當熟悉，不然無從下手。面對少則十來個，多則數(shù)十個甚至上百個需要驗證的表格，嗯，想想都頭大，難怪很多企業(yè)寧愿隱匿其電子表格也不去對其進行驗證然后光明正大地使用。

當然，即使有大把的時間，對電子表格也很熟悉，面對頭緒眾多的內容，要準確無遺漏的制定好規(guī)范文件以及IOPQ方案也是一件很困難的工作。

2 軟件輔助的電子表格驗證

有什么樣的需求，就會催生什么樣的解決方案。CIMINFO公司推出的eInfotree XLvalidator工具正是為解決電子表格驗證難題而生。使用這個軟件，可以提高驗證質量并極大減少工作量，還可以自動偵測表格中的錯誤并幫助開發(fā)人員優(yōu)化表格的設計。

該軟件作為Excel的插件，安裝好軟件后，僅僅在Excel菜單欄嵌入了一個“XLvalidator”菜單，檢查及驗證功能都在子菜單下列出，使用便利且完全不改變用戶使用Excel的任何習慣。

用此插件，可以標示出整個表格中含有公式的單元格，以不同的顏色標示不同的公式，還可以貼心到將具有同樣公式的單元格用同一種顏色標示，避免重復的檢查工作。

可以對公式按照可能的潛在問題進行分類，比如嵌套的IF函數(shù)，或者未指向任何單元格等等。不同的分類以不同顏色標示并輸出分類清單。

可以將所有單元格按照可能的潛在問題進行分類，比如單元格是否保護、格式是否正確、單元格是否不可見、是否包含錯誤等等，不同的分類以不同顏色標示并輸出分類清單。

可以將各單元格之間的引用關系繪制成一目了然的關系圖，也可以繪制不同工作表之間的關系圖，還可以繪制工作表與外部數(shù)據源之間的關系圖。

可以對比不同表格之間的差異，在表格升級后需要重新驗證時不再需要進行手動對比。

這些清單、標示、圖表全部都是一鍵獲取，開發(fā)人員或驗證人員可以依據這些分析結果對所有單元格、公式、工作表等進行逐個檢查，方便而清晰。

上述功能為開發(fā)人員或驗證人員提供實用的技術輔助，對于驗證人員來說，自動化的文檔制作具有同樣大的吸引力。

用此插件，可以自動生成驗證文檔（VP、DS、FS、IOQP等），大到工作簿結構、小到單元格、公式，內容全面而準確，短短數(shù)分鐘即可完成數(shù)天的人力工作。這些文檔基于法規(guī)要求及先進制藥企業(yè)的良好實踐，可直接使用，大大減少電子表格的驗證成本，提高excel表格的準確性。下圖為自動生成的IOQ方案其中一小節(jié)的示例。

CIMINFO司是微軟公司的金牌合作伙伴，其eInfotree系列產品專注于解決電子表格等桌面軟件的合規(guī)使用，在各知名藥企廣泛使用，感興趣的讀者可聯(lián)系小編索取詳細資料。