效益：

生產(chǎn)率：

√替代紙質(zhì)日志

√節(jié)省時間和金錢的自動化人工處理

√數(shù)百個電子表格的趨勢分析

√容易監(jiān)控和追蹤批次不一致處

√即時報告結果

    ?  數(shù)據(jù)匯總

    ?  圖表

合規(guī)性

√審計追蹤

√安全性

√訪問控制

√簽署同意

客戶介紹

這是一家坐落于加州的公司，主要業(yè)務是為制藥行業(yè)和生物技術行業(yè)的客戶生產(chǎn)原料藥（API）和注冊中間體。該公司對挑戰(zhàn)性化學品技術的掌握已有超過70年的歷史，并可以安全地商業(yè)化地生產(chǎn)暢銷藥原料藥。

業(yè)務驅(qū)動

由于制造過程的高標準要求和嚴格的合規(guī)化需求，自動化系統(tǒng)正迅速地取代耗時和容易出錯的人工操作。這家公司在2005年應用了eInfotree Excel插件對產(chǎn)品電子表格進行訪問控制和修改追蹤，而這些表格是用于計算復雜的產(chǎn)品的最終放行數(shù)據(jù)以及簡單的日志任務記錄。經(jīng)過多年非常成功地實施，該公司建立了一套包含了趨勢分析的增強版本的eInfotree。趨勢分析可以讓他們從成百個電子表格里追蹤關鍵數(shù)據(jù)點，員工可以容易地追蹤批處理中的不一致，并立即使用數(shù)據(jù)匯總和圖表對結果進行報告。

結果

eInfotree Excel插件已經(jīng)使這家受FDA監(jiān)管的公司在九年里獲得了巨大成功。它使這家客戶節(jié)省了時間和經(jīng)費，同時符合聯(lián)邦法規(guī)第11款。趨勢/報告功能允許他們替換另一項人工操作，從而帶來了額外的生產(chǎn)力提升。當這家客戶擁有了穩(wěn)定和完善的電子表格體系后，也使他們合規(guī)進程中的安全性和可控性得到大大的提高。

用戶評價

CIMCON公司適用于聯(lián)邦法規(guī)11款電子表格控制的eInfotree Excel模塊應用程序已經(jīng)并且會繼續(xù)成為我們制造過程中重要的一部分。由于eInfotree Excel插件是在后臺工作，用戶不需要經(jīng)過額外的培訓，因此這個程序在整個公司范圍內(nèi)都能被接受。我們可以采用Excel電子表格對產(chǎn)品最終放行的數(shù)據(jù)進行復雜的計算，也可以進行諸如各類信息記錄的簡單任務。eInfotree Excel插件提供了訪問控制和單元格級別的人為修改審計追蹤功能。通過嵌入的趨勢報告特性，我們能夠監(jiān)視和輕松追蹤數(shù)百個電子表格中的批處理過程中的任何不一致；而這在以前是一項非常耗時的人工處理過程。我們總能體驗到CIMCON一流的技術支持服務，對他們解決任何與軟件功能或性能相關問題的能力致以崇高的敬意。—QA/IT工程師

關于CIMCON軟件

CIMCON軟件有限公司（簡稱：CSI）提供廣泛的軟件解決方案和合規(guī)化服務，這能降低公司成本和提高運營效率，同時符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR Part 11）和藥品X規(guī)范（GxPs）. CSI能預估、定義、評定和解決在不斷變化的環(huán)境中出現(xiàn)的技術和合規(guī)問題，以幫助客戶實現(xiàn)其業(yè)務目標。對于解決從基礎到頂層的設計、開發(fā)和實施技術解決過程中出現(xiàn)的技術問題，我們已經(jīng)積累25年的創(chuàng)新能力、經(jīng)驗和知識。