實現(xiàn)GLP實驗室電子記錄的新思路

發(fā)布時間：2025-05-07 瀏覽次數(shù)：623次

今天這里說到的在分析實驗室實現(xiàn)完全電子化記錄的新思路，不同于當前的各種電子實驗記錄系統(tǒng)，但可以稱得上是老藥新用。所謂老藥，就是電子表格。電子表格在分析實驗室的使用由來已久，但此前大部分都局限于計算模板，即只用于輸入數(shù)據(jù)用于計算，最終將實驗結果錄入到實驗記錄本中。

我們知道很多單位的的實驗記錄模板是用Word制作的。Word確實比較適合于制作記錄模板，但這種方式比較適合打印出來之后最終采用紙質(zhì)記錄填寫。如果采用電子記錄，考慮到記錄的合規(guī)性，Word在審計追蹤和電子簽名方面具有天然的缺陷，同時，在分析實驗室需要大量的計算分析，Word在這方面也是比較薄弱的。那么Word格式的模板能否轉(zhuǎn)成Excel的呢，答案當然是肯定的。

下面是一個生物工藝的陽離子交換工藝研究記錄模板的截圖，原本是采用Word制作的，打印出來讓實驗人員填寫。

如果轉(zhuǎn)成Excel格式的則如下圖所示：

首先，外觀效果上幾乎是一致的。再看一下轉(zhuǎn)成Excel格式之后帶來什么好處。首先在Ph值填寫上可以設計成只能輸入1-14的數(shù)值，調(diào)節(jié)劑的名稱可以做成下拉菜單，在輸入時可選。在凈重填寫單元格上可以設計公式自動計算。事實上，分析實驗過程中需要計算的地方更多，把計算的自動化嵌入到實驗過程中，是能大大提高工作效率的。還有一個額外的好處是，電子表格更容易進行數(shù)據(jù)的結構化，便于今后對數(shù)據(jù)的再利用。

下圖是采用Excel制作的分析實驗記錄填寫模板。

甚至可以將SOP做成Excel形式。

即便是市面上的電子實驗記錄系統(tǒng)，針對分析實驗，能夠采用的記錄媒介本質(zhì)上也是系統(tǒng)中的電子表格模塊，舍此無他。筆者多年前在國內(nèi)某藥檢機構實施某款國外的ELN產(chǎn)品時，考慮到客戶使用習慣，實施的難度，系統(tǒng)集成，便捷性等多方面因素后，最終幾乎都采用了系統(tǒng)中的電子表格模塊設計分析型實驗記錄模板。

令人遺憾的是，電子實驗記錄系統(tǒng)中的電子表格模塊相比Excel，往往都很簡陋，在使用體驗上比Excel差了不少。那么能使用Excel直接做電子記錄嗎？答案當然是否定的，Excel電子表格并不符合21CFR Part11的相關合規(guī)技術要求。

einfotree 是Excel電子表格合規(guī)插件，賦予Excel審計追蹤和電子簽名的特性，但einfotree是作為一款插件使用的，沒有改變用戶使用方式的同時，本質(zhì)上還是一種桌面化的工具。所有合規(guī)化的Excel文件仍然需要采用Windows文件夾進行存放管理，增加了運行管理的成本。尤其致命的缺陷是，只要能編輯Excel表格，就能夠刪除該表格。這是Office軟件本身的特點所決定的，插件類產(chǎn)品無法解決。因此，采用einfotree作為Excel表格的輔助管理工具仍然無法充分滿足GxP電子記錄的法規(guī)要求。

相比einfotree, WindSheet合規(guī)電子記錄與自動計算系統(tǒng)是世界首個集在線電子表格，數(shù)據(jù)庫，文件管理，合規(guī)控制于一體的BS架構系統(tǒng)，不僅繼承了Excel電子表格靈活易用的特點，還達到了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化技術要求。系統(tǒng)采用安全的在線電子表格技術，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解決了電子表格合規(guī)化使用的問題，又進一步拓寬了電子表格在GxP領域的使用范圍。系統(tǒng)可一鍵導入已有的Excel電子表格文件，或在瀏覽器中在線設計或編輯電子表格模板，完全不依賴于本地的MS Excel運行，并且增加了條碼生成，日期時間選擇器，單元格多級菜單等各種功能控件，青出于藍而勝于藍。