計算機化系統(tǒng)是在適宜的計算機系統(tǒng)的基礎之上，將系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結合，實現(xiàn)最終管理和控制目標的過程。對于藥品生產(chǎn)質量控制而言，就是將具體的生產(chǎn)工藝和質量控制操作步驟在相關軟件的全面監(jiān)控下和硬件元件的參與下按照相關的規(guī)程進行運轉，從而實現(xiàn)管理的自動化，無紙化和集成信息化。美國FDA對計算機系統(tǒng)驗證的定義是：建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質量工程的原則，能夠滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。

眾多監(jiān)管機構（如FDA、EMA、加拿大衛(wèi)生部、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局等）均要求受其監(jiān)管的企業(yè)（如制藥企業(yè)、生物技術企業(yè)、醫(yī)療設備企業(yè)等）必須進行計算機化系統(tǒng)驗證。未經(jīng)正確驗證的科學軟件系統(tǒng)可能導致很多嚴重后果：如受到監(jiān)管機構的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。中國CFDA于2015年5月26日發(fā)布的新版GMP附件第四章“驗證”明確提出需要對影響患者安全、數(shù)據(jù)完整性、和產(chǎn)品質量的計算機化系統(tǒng)進行驗證。

驗證系統(tǒng)

我們?yōu)橹扑幮袠I(yè)提供從大型的信息管理系統(tǒng)到小型的儀器工作站的全面的第三方計算機化系統(tǒng)驗證服務：

    ?  SDMS

             ?  Agilent OpenLAB ECM

             ?  Waters NuGenesis

    ?  CDS

             ?  Waters Empower 2

             ?   Waters Empower 3

             ?  Thermo Scientific? Dionex? Chromeleon? CDS

             ?  Agilent OpenLAB EZChrom

             ?  Agilent OpenLAB Chemstation

             ?  Shimadzu CDS

 ? 儀器/ 儀器系統(tǒng)

 ? SoftMax Pro Microplate Data System


    ?  Shimadzu FTIR

    ?  Shimadzu UV-Vis

    ?  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spectrometer

    ?  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrators with Tiamo software

    ?  Perkin-Elmer Lambda 25 Spectrophotometer

    ?  Agilent 8453 UV Spectrophotometer

驗證服務內容

點風科技CSV服務依據(jù)GAMP 5風險基準原則。在計算機化系統(tǒng)驗證項目的早期階段，我們會進行風險評估并制定驗證計劃?；诓僮鲀?yōu)先級和風險度，以及驗證失敗可能性和驗證失敗的影響，在評估文檔中對實驗室信息系統(tǒng)和儀器系統(tǒng)的特征和功能進行驗證優(yōu)先級排序。這種基于風險評估和排序的驗證決策過程可以縮短驗證周期并提供高效的驗證過程和有效的驗證結果。

我們提供整套的計算機化系統(tǒng)驗證服務內容，包括：

      ? 驗證計劃

      ? 全生命周期驗證服務

      ? 驗證測試/核查