近年來，世界各國的藥品監(jiān)管部分大量關(guān)于電子記錄的警告信、檢查報(bào)告激增，一時(shí)將電子數(shù)據(jù)完整性問題推到風(fēng)口浪尖，成為行業(yè)熱門話題。質(zhì)量管理方面的供應(yīng)商喜笑顏開，而制藥廠商們則開始愁眉苦臉。對(duì)數(shù)據(jù)完整性推崇備至者有之，對(duì)其口誅筆伐者也有之。雖說數(shù)據(jù)不完整不代表一定會(huì)出質(zhì)量問題，但帶來的影響不可謂不大。美國食藥監(jiān)局(FDA)對(duì)浙江海正藥業(yè)所屬臺(tái)州工廠發(fā)出數(shù)據(jù)完整性不足的警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對(duì)數(shù)據(jù)完整性的定義，不同行業(yè)所賦予的意義是不一樣的。如果你用百度去搜索，結(jié)果大多顯示的是IT行業(yè)所定義的完整性，多半與數(shù)據(jù)庫有關(guān)。而FDA，MHRA所定義的數(shù)據(jù)完整性則是從產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的角度出發(fā)的。下面列舉了數(shù)據(jù)完整性的五個(gè)定義，分別是英國MHRA，美國FDA，美國科學(xué)和技術(shù)研究院（NIST）的定義，最后一個(gè)是美國電子和電氣工程師協(xié)會(huì)（IEEE）的定義?？梢钥闯觯煌慕M織，或同一監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不同的部門，對(duì)同一概念都可能有不同的理解。

數(shù)據(jù)完整性和完整性的定義

把這些來源各異的數(shù)據(jù)完整定義求綜合一下，我們可以得出數(shù)據(jù)完整性的特點(diǎn)如下：

 ?  數(shù)據(jù)必須是完整的，一致的和準(zhǔn)確的（MHRA和FDA的第1和第2條）

 ?  數(shù)據(jù)具有完整的生命周期（MHRA，NIST）

 ?  數(shù)據(jù)應(yīng)禁止不當(dāng)修改（FDA，NIST）

 ?  如果使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，軟件應(yīng)能防止對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行未授權(quán)的修改（FDA第2條，IEEE）

前三點(diǎn)并沒有設(shè)定對(duì)操作方式的要求，我們可以認(rèn)為對(duì)純?nèi)斯げ僮?、混合系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都適用，第四點(diǎn)則明確提出了前提是使用了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，適用對(duì)象是混合系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

如果對(duì)上面的說明大家還是霧里看花的話，那么下面介紹的ALCOA原則說得比較具體。ALCOA是從對(duì)GLP記錄的要求援引而來，分別代表Attributable（可歸屬性）、Legible（可讀性）、Contemporaneous（及時(shí)性）、Original（原始性）、Accurate（準(zhǔn)確性）等五個(gè)單詞的首字母。大家可以看出這五個(gè)要求是完全針對(duì)紙質(zhì)記錄而言的，對(duì)電子記錄而言還不完全適合。后來，在ALCOA的基礎(chǔ)上又引入了EMA GCP對(duì)電子記錄的要求:Complete（完整性）、Consistent（一致性）、Enduring（持久性）、Available（可用性）。我們可以將其被概括總結(jié)為ALCOA +原則，從而成為數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)完整性的ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)