據(jù)統(tǒng)計，美國FDA每批準(zhǔn)一個新藥需要制藥公司提交超過100萬頁的書面材料，除此之外，F(xiàn)DA還需要這100萬頁材料的20個副本，由此產(chǎn)生超過2千萬頁的文檔需要審查，這促使其早在1990年就批準(zhǔn)使用電子記錄。為了進(jìn)一步規(guī)范電子記錄的使用， 1997年8月，美國FDA頒布21CFR Part11 “Electronic Records;Electronic Signature”,”電子記錄與電子簽名”(CFR,United States Code of Federal Regulations 美國聯(lián)邦法規(guī) ，CFR是由美國聯(lián)邦政府部門或機構(gòu)，例如FDA，發(fā)布在聯(lián)邦公報上的具有普遍適用性或長期適用性的規(guī)則條文的匯編）從字面意義上看，這個法規(guī)就是主要針對電子記錄和電子簽名的，其定義了電子記錄和電子簽名替代手寫記錄的可接受標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，可以認(rèn)為電子記錄和電子簽名是可信可靠的，與手寫記錄和手寫簽名等效。除了制藥行業(yè)，F(xiàn)DA發(fā)布的21CFR Part11同樣適用于食品，飲料，化妝品等行業(yè)。

其實早在1992年，歐盟委員會就在EU GMP中頒布了Annex11，覆蓋了計算機化系統(tǒng)的方方面面，但與CFR Part11相比，其對電子記錄和電子簽名缺少深入具體的闡述。

Part11的核心要求可以概括成以下幾點:

  ● 相關(guān)機構(gòu)只能使用經(jīng)過確認(rèn)的計算機化系統(tǒng)

  ● 對電子記錄進(jìn)行安全的保存并能快速查找定位

  ● 不依賴用戶，由計算機產(chǎn)生的，帶時間戳的審計跟蹤記錄

  ● 通過限制性訪問措施保證系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性，數(shù)據(jù)的完整性。

  ● 對封閉系統(tǒng)和開放系統(tǒng)適用的安全電子簽名

  ● 適用于開放系統(tǒng)的數(shù)字簽名

  ● 系統(tǒng)操作和維護(hù)文檔的分發(fā)、獲取和使用得到有效控制

  ● 操作檢查

  ● 設(shè)備檢查

  ● 確定開發(fā)、維護(hù)或使用電子記錄/電子簽名系統(tǒng)的人員應(yīng)具備與執(zhí)行他們被指派的任務(wù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。