Excel因其方便易用，備受各行各業(yè)青睞，制藥行業(yè)也不例外。然而用作合規(guī)用途的電子表格無法符合制藥法規(guī)要求，特別的，缺乏審計(jì)追蹤這個(gè)合規(guī)要素。網(wǎng)上一種流傳甚廣的做法是通過共享工作簿實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能。筆者在仔細(xì)研究了這種方法之后，發(fā)現(xiàn)有如下缺陷，希望引起業(yè)界注意。

缺陷一

取消工作簿共享，審計(jì)追蹤丟失

FDA 21 CFR Part 11要求：使用安全的，計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤來獨(dú)立記錄操作人員對(duì)電子記錄的創(chuàng)建、修改或刪除，而且審計(jì)追蹤信息不能被刪除。通過共享工作簿方式實(shí)現(xiàn)對(duì)單元格錄入，修改的審計(jì)追蹤，會(huì)在自動(dòng)生成的工作表”歷史記錄”中顯示。但是，如果取消對(duì)工作簿的共享，工作表”歷史記錄”將立刻被刪除，其記錄的審計(jì)追蹤信息也會(huì)被刪除而且無法恢復(fù)。不加控制的對(duì)審計(jì)追蹤信息的刪除，無法確保數(shù)據(jù)可靠性。

圖一：通過共享工作簿實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤

圖二：取消工作簿共享審計(jì)追蹤消失

缺陷二

可在Excel中隨意修改操作者姓名

FDA法規(guī)要求審計(jì)追蹤能夠真實(shí)反映操作人員對(duì)電子記錄的任何修改。然而Excel表格可以任意修改用戶名信息，從而導(dǎo)致審計(jì)追蹤中操作者隨之改變，但是實(shí)際上整個(gè)操作過程只有一個(gè)人。通過修改用戶名，就可以模擬出另外一個(gè)操作人的操作記錄，這樣審計(jì)追蹤就無法真實(shí)追蹤操作者身份。如果真的以這份修訂記錄為依據(jù)，大家就準(zhǔn)備隨時(shí)幫別人背鍋吧，陷害人的手段原來還能這樣。

圖三：任意修改用戶名虛擬操作人

缺陷三

審計(jì)追蹤隨工作簿的刪除而被刪除

由于審計(jì)追蹤信息，即”歷史記錄”是以一個(gè)工作表的形式存在于工作簿中，操作人員若刪除工作簿，所有包含在工作簿中的工作表將會(huì)被刪除，包括這個(gè)叫”歷史記錄”的審計(jì)追蹤表格。

缺陷四

審計(jì)追蹤信息不全面

Excel的審計(jì)追蹤功能對(duì)電子表格的修改追蹤并不全面，其審計(jì)追蹤無法記錄操作人員進(jìn)入和退出電子表格，保存和另存電子表格，修改操作者姓名等操作。

Excel合規(guī)使用解決方案

實(shí)現(xiàn)電子表格的合規(guī)使用，最靠譜的方法還是要借助第三方合規(guī)插件。eInfotree合規(guī)插件是目前電子表格合規(guī)的最佳解決方案。它能夠彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)Excel在合規(guī)使用上的先天不足。就審計(jì)追蹤要素而言，eInfotree能夠做到記錄對(duì)電子表格的任何修改：用戶的登錄，登出，對(duì)電子表格的任何操作都能追蹤到單元格級(jí)別，并且審計(jì)追蹤信息無法被刪除，篡改；同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)限制性訪問：采用唯一的用戶名和密碼，實(shí)現(xiàn)密碼生命周期管理，多級(jí)別訪問控制；還能夠設(shè)置電子簽名工作流，實(shí)現(xiàn)記錄無紙化，為制藥企業(yè)電子表格的合規(guī)使用保駕護(hù)航。