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發(fā)布時間:2024-07-08 瀏覽次數(shù):931次
Excel以其易用性和靈活性在Excel以其易用性和靈活性在各行各業(yè)都有十分廣泛的應用。在GxP環(huán)境中,需要采用適當?shù)姆椒▽xcel進行開發(fā)和驗證確認,以保證數(shù)據(jù)的合規(guī)性。由于Excel并非專為合規(guī)使用而設(shè)計,通過Excel模板記錄和計算生成的記錄屬于電子記錄,除了進行驗證和確認,Excel在合規(guī)環(huán)境下的使用還需要符合ER/ES(電子記錄/電子簽名)的相關(guān)法規(guī)(如FDA 21 CFR Part 11)要求,而在訪問控制,審計跟蹤,電子簽名等方面,桌面級的Excel都有其不足之處。
WindSheet合規(guī)電子記錄與自動計算系統(tǒng)是企業(yè)級的無紙化與自動化工作平臺,不僅繼承了Excel電子表格靈活易用的特點,還達到了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化技術(shù)要求。系統(tǒng)采用安全的在線電子表格技術(shù),集中管控所有的模板文件和表格文件,既完美解決了電子表格合規(guī)化使用的問題,又進一步拓寬了電子表格在GxP領(lǐng)域的使用范圍。系統(tǒng)可一鍵導入已有的電子表格文件,或在瀏覽器中在線設(shè)計或編輯電子表格模板,完全不依賴于本地的MS Excel運行,并且增加了條碼生成,日期時間選擇器,計算器選擇器,多級菜單等各種功能控件,不是Excel,勝似Excel。
系統(tǒng)采用瀏覽器訪問客戶端和管理端。既能自建用戶,獨立設(shè)定密碼復雜度和生命周期策略,也能與AD域集成,統(tǒng)一身份登陸。
用戶可以按站點,部門,項目等創(chuàng)建存放各類電子表單的存儲目錄并授權(quán)。用戶選擇模板創(chuàng)建新的電子表單錄入數(shù)據(jù),并實現(xiàn)單元格級別的審計追蹤,文件版本管理,電子簽名,數(shù)據(jù)統(tǒng)計,流程管理等功能,是企業(yè)快速電子化,無紙化的輕便工具。
對于表格中的修改,用戶可以篩選某個時間內(nèi)的修改痕跡,并且自定義顏色顯示標記,真正做到超越紙質(zhì)記錄修改痕跡的效果。
系統(tǒng)中對文件級別的創(chuàng)建,打開,查看,更名,移動,屬性修改均有詳細的審計記錄。在電子表格文件內(nèi)部,電子表格中單元格級別的修改,包括日期,時間,用戶ID,用戶名,單元格坐標,修改類型,改前值以及改后值、所有審計跟蹤記錄均存儲在數(shù)據(jù)庫中。
用戶在管理端可以手動自行建立復雜的工作流流程,如設(shè)置工作流狀態(tài),狀態(tài)流向,工作流角色,工作流權(quán)限等。用戶在客戶端可以根據(jù)工作流進行狀態(tài)切換以及人員通知。
電子簽名可以對工作簿,也可以對某個工作表或者工作表上的某個區(qū)域簽署,按照簽名含義的不同,將會對簽名涉及的數(shù)據(jù)區(qū)域自動鎖定,不再允許修改。
1. 在線表格:基于在線表格的系統(tǒng),與Excel完全兼容,可導入導出Excel格式文件,在線設(shè)計和使用電子表格模板。
2. 合規(guī)控制:具備訪問權(quán)限控制,單元格級別審計追蹤,電子簽名。
3. 協(xié)同編輯:可實現(xiàn)多人同時協(xié)作編輯一個電子表格文件。
4. 集中存儲:所有表格存在數(shù)據(jù)庫中,在瀏覽器中打開和編輯,不在本地存留。
5. 版本管理:對模板和普通電子表格文件定義版本編號規(guī)則。
6. 模板管理:模板版本的發(fā)布與取消,用戶只能使用已發(fā)布的模板創(chuàng)建記錄。
7. 流程控制:工作流驅(qū)動,驅(qū)動GxP各種業(yè)務審批流程。
凡是GxP行業(yè)能使用到紙質(zhì)表單的場景,WindSheet就能將其實現(xiàn)無紙化和流程化,通過內(nèi)置的公式實現(xiàn)自動化計算,與天平連接實現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集。
? 各類流程申請單: | 數(shù)據(jù)備份申請單 | 偏差記錄單 | 變更申請單 |
? 臨床數(shù)據(jù)采集: | 檢驗批記錄 | ||
? 各類臺賬: | 文件發(fā)放,偏差,標簽,耗材,儀器使用臺賬 | ||
? QC計算模板: | |||
? 實驗記錄: | 尤其適用于分析實驗室 |