自2016年4月FDA的數(shù)據(jù)完整性指南發(fā)布以來，人們對(duì)這個(gè)話題很感興趣。事實(shí)上，與上一年相比，2017財(cái)年藥品gmp警告信的數(shù)量增加了12%。65%的警告信提到了數(shù)據(jù)完整性違規(guī)。

在一個(gè)數(shù)據(jù)泛濫的世界里，從哪里開始提高數(shù)據(jù)完整性呢?從IT的角度來看，數(shù)據(jù)通常分為:

結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，通常駐留在SQL或Oracle等關(guān)系數(shù)據(jù)庫中。企業(yè)應(yīng)用程序(如ERP、MES和LIMS)通常將其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在這種關(guān)系數(shù)據(jù)庫中，是結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的示例。

非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，即駐留在用戶本地機(jī)器或網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)器上的文件。非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的常見示例包括電子表格、Word/PDF文檔、圖紙、儀器實(shí)驗(yàn)室或其他CSV或TXT格式的原始數(shù)據(jù)文件。

數(shù)據(jù)完整性保證需要許多組件，包括但不限于安全性、審計(jì)跟蹤和電子簽名。對(duì)數(shù)據(jù)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法將得出以下一般性結(jié)論:

結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通常至少滿足數(shù)據(jù)完整性的安全需求，因?yàn)榇蠖鄶?shù)企業(yè)應(yīng)用程序都具有訪問控制功能，還可能滿足其他需求。

非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通常甚至缺乏最基本的數(shù)據(jù)完整性控制——安全性和訪問保護(hù)，更不用說其他必需的元素了。

在非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)中，有一種特定的文件格式會(huì)帶來最高的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。雖然所有其他文件格式都包含內(nèi)容，但這種文件格式還包含一些計(jì)算、邏輯、代碼、外部鏈接和查詢的組合，使其成為偽裝成無害文件的成熟、復(fù)雜的應(yīng)用程序。

大家應(yīng)該都能猜到這個(gè)文件格式是什么。它就是電子表格。電子表格帶來的風(fēng)險(xiǎn)是，每個(gè)人的桌面上都很容易獲得，熟悉程度不同，專業(yè)水平不同，缺乏安全性，并且復(fù)雜性不斷增加。從Excel 2003中的65,000多行，電子表格現(xiàn)在可以有超過一百萬行。

電子表格通常用于制造、實(shí)驗(yàn)室、臨床和培訓(xùn)過程。但是，在任何需要存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的時(shí)候，無論在任何環(huán)境或設(shè)置中，無論公司規(guī)模大小，它們都可以用來支持GXP操作，作為紙張的簡(jiǎn)單替代品。對(duì)于任何希望提高公司數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量、合規(guī)或風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)人士來說，電子表格是“唾手可得的果實(shí)”，應(yīng)該優(yōu)先處理。它們不僅構(gòu)成最高的風(fēng)險(xiǎn)，而且使它們符合21 CFR第11部分和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南可以以相對(duì)較低的成本和努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟件在兼容幾乎所有不同版本的Excel電子表格，并且還可以通過自動(dòng)設(shè)置快速轉(zhuǎn)換大量Excel文件。安全性、審計(jì)跟蹤和電子簽名嵌入eInfotree控制的電子表格中，滿足所有數(shù)據(jù)完整性要求。XLValidator軟件支持可視化錯(cuò)誤檢查、邏輯分析、設(shè)計(jì)評(píng)審和自動(dòng)生成驗(yàn)證文檔，從而節(jié)省了數(shù)小時(shí)的手工工作和勞動(dòng)。